医疗器械(二类），境外找境内代生产，销售是在中国进行的，由境外公司负责。注册证流程是怎么样的

Question

中国的公司只是代工而已，各自独立的公司。我的问题是：
1.OEM代工厂肯定是要申请生产许可证的，OEM代工厂需要替境外公司申请注册吗？
2. 申请注册的时候，注册证上除了境外的地址，是否也需要加上境内的地址？
3.如果是境外公司在境内自己委托代理人进行注册证申请的话，注册证上地址肯定是国外公司的，那么对我这个代工厂如何进行生产委托，生产的产品可否在中国销售？
万分感谢你的帮助

Answer 1

首先要确定是以谁的名义在中国市场上市，以国外公司上市，要进行进口注册，国外公司可以自行指定国内注册公司在国家药监局办理产品注册手续，并不一定是OEM代工厂，注册证上的地址肯定只能是国外地址，实际销售时，但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈；以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。另外，好像保税区企业算国外，所以找各地保税区的企业可能更简单些。

Answer 2

可以的，公司的注册对于法人的地区没有任何限制，如果你是外国人，也可以注册的。限制是对外开放嘛。准备材料　　1、公司名称（5个以上公司备选名称）2、公司注册地址的房产证及房主身份证复印件（单位房产需在房产证复印件及房屋租赁合同上加盖产权单位的公章；高新区、经济开发区、新站区居民住宅房需要提供房产证原件给工商局进行核对）3、全体股东身份证原件（如果注册资金是客户自己提供，只需要提供身份证复印件；如果法人是外地户口在新站区、经济开发区、高新区注册，需要提供暂住证原件）4、全体股东出资比例（股东占公司股份的安排）5、公司经营范围（公司主要经营什么，有的范围可能涉及到办理资质或许可证 一般可以找广州智正了解一下

Answer 3

委托生产什么产品？追问

医疗照护系统

Answer 4

医疗器械是是不允许境外企业委托生产的吧？追问

没有看到什么禁止性的规定

追答

一般来说委托生产的单位需要国内的生产许可证和委托产品的注册证，受委托单位需要同类产品的生产许可，如果按照这个规定，境外企业肯定不能直接委托生产。不过各地的药监法规稍有不同，详情还需咨询你们当地的药监部门。