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经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案对吗
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第1个回答 2022-09-26
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
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经营第
几类
医疗器械
不
需要
许可
和备案
答:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第一类医疗器械需要备案吗
答:
法律分析:不需要
。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管...
经营一类医疗器械需要备案吗
答:
法律分析:根据新的医疗器械经营监督管理办法,
第三条:第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理
;第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督...
经营第
几类
医疗器械
不
需要
许可
和备案
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理
,经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的...
第一类医疗器械
销售
需要备案吗
答:
经营第一类医疗器械
不需许可
和备案
,经营
第二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理...
从事
第二类医疗器械经营
的企业向谁
备案
答:
【答案】:C
经营第一类医疗器械
不需许可
和备案
;经营
第二类医疗器械
实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
一类医疗器械经营需要备案吗一类医疗器械经营备案
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“
第一类医疗器械
的经营不需许可和备案;
第二类医疗器械
的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无
需备案
的;生产第一类医疗器械是
需要备案
的。进口一类医疗器械需要备案怎么办?第一类医疗器械实行备案管理。第...
一、
二类医疗器械经营需要
办医疗器械经营许可证吗
答:
一、二类医疗器械不
需要经营
许可证,但是二类
需要备案
。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械
不需许可和备案,经营
第二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
经营第
几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商
经营第二类医疗器械
的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。从事医疗器械经营活动,应当遵守...
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