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各类新药的临床研究需做几期（1、2、3、4）？有无相关规定？
在工作中发现有的新药没有做3期，也可以上市。想请问：不同类别的新药物临床试验需做几期临床试验？有无规定？
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推荐答案 2013-07-29
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其他回答
第1个回答 2013-07-29
药品注册法规中的几个附件有相应的规定！你可以仔细研读一下！
第2个回答 2013-07-29
天然药物 化学合成药 不一样的嘛 你应该自己去好好看哈去年到今年SFDA颁布的几个新法规 然后这个问题九明白了
相似回答
2
.
新药临床
试验分
几期?
各期的主要特点是什么?
答：
在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验
,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此.以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例.ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果...
简述
临床
试验分
几期
答：
临床试验分为1期临床试验，2期临床试验，3期临床试验，4期临床试验，生物等效性试验等等
。1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代...
简述
新药临床研究
的分期和各
期研究
的目的
答：
I期
临床研究
：这是新药研发的初始阶段，通常在小范围、健康志愿者中进行。主要目的是评估
新药的
安全性和耐受性，并确定适宜的剂量范围。此阶段的研究数据有助于制定后续临床研究阶段的实验方案。II期临床研究：在I期试验成功且对安全性和耐受性有初步了解后，进入II
期研究
。这一阶段扩大了研究样本量，针对...
新药临床前研究内容有哪些
,新药临床
试验分为
几期,
各
期研究
的目的
答：
分为4期
。1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价...
临床
试验分
几期
答：
3
、Ⅲ
期临床
试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验为
新药
上市后由申请人进行的应用
研究
阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者...
临床
试验分
几期
进行?
答：
药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、
3期的临床
试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于
研究
药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制
，需要
先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验...
新药临床研究
主要包括哪些
答：
新药临床研究
主要包括以下内容：新药临床研究通常分为三个阶段：第一阶段、第二阶段、第三阶段。1. 第一阶段通常是在健康志愿者中进行的研究，以确定药物的安全性和初步的药效。2. 第二阶段通常在一定数量的患者中进行，这些患者通常患有特定的疾病，以评估药物的有效性和安全性。3. 第三阶段则是在更...
新药
从研发到上市
需要
经过哪些流程?
答：
根据美国FDA的
规定，新药
从研发、上市到推广应用总共要经历
4期临床
试验，上市之前必须要通过前
3期
。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
1期临床
试验：通常为期数月，旨在测试药物的安全性，这一关比较好过，通过率高达70...
疫苗
临床
试验
需要
多久,分为几个阶段?
答：
三，
第三阶段 临床三期阶段，进一步验证药物的治疗作用，同时再次分析治疗的安全性。这个阶段会作为药物后续的申请和注册提供了有力的依据。四，第四阶段
临床四期
阶段，在这个阶段，药物已经上市
，需要
的人购买后相关人员会进行系列
的研究，
主要是了解药物使用过程中的疗效，以及一些不良反应，给出参考的...
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新药临床研究的分期与要求
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