第1个回答 2013-01-11
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件； 4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。（交验原件）5．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号应一致；5．核对《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；6．核对变更事项提供的材料应齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；7．《企业名称变更核准通知书》或《营业执照》副本复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；8．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；9．核实医疗器械经营企业应有已被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；10．网上填写《行政许可移送表（四）》使用电子签章。如需了解更多，可以在网上搜下【北京宝嘉】，宝嘉的网站里有更详细的资料说明