第1个回答 2013-08-16
国家实行GCP目的有二：一、保护临床试验中受试者的安全与权益二、保证临床试验数据的质量。其中对受试者的安全和权益的考虑必须始终放在首位。SFDA安全监管司药品研究监督处处长宫岩华表示：“现在国内的GCP与国外GCP在主要原则上并无太大区别。” 田少雷表示，我国的GCP和ICHGCP相比存在六大差异：一、在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。三、在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。四、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。五、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。