质量管理体系如何确定审核人日

Question

医疗器械领域审核

Answer 1

3. 定义

  3.1审核时间
    各类审核的审核时间是指按审核人日度量的实施审核活动所需的有效时间。 
  3.2审核人日
    一个审核人日通常为8 小时，不包括旅途时间或午饭时间。
  3.3有效人数
    有效人数包括认证范围内涉及的所有全职人员（含每个班次的人员）。审核时将在场的非固定人员（季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。 
    注：多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。
  3.4临时场所
    临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的，且不会成为常设场所的场所（例如施工现场）。

 

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Answer 2

人日就是参加人员和天数相乘得出的数，称为人日。如1个人审核2天，是2个人日，2个人审核2天是四个人日。在认证行业国家是有规定的，只有审核员级别以上的审核人员才能计算人日。专家和实习审核员以及观察员都不在计算人员之内。质量体系审核员是分为内审员和外审员。
内审员是负责公司内部质量体系的内审工作。通过与你公司对接的那个质量体系认证机构培训后，考试合格发证的。一般来说，难度不大，只要培训基本能通过，然后会发内审员证书。
外审员是质量体系认证机构聘用的，主要负责审核对接公司的质量管理体系文件或者管理是否合格，是否存在不符合报告项的工作，外审员的全称是国家注册审核员，需要通过国家注册审核员培训考试通过后，进行面试，面试成功后需要进行实习，然后再次进阶。

Answer 3

人日就是参加人员和天数相乘得出的数，称为人日。如1个人审核2天，是2个人日，2个人审核2天是四个人日。在认证行业国家是有规定的，只有审核员级别以上的审核人员才能计算人日。专家和实习审核员以及观察员都不在计算人员之内。质量体系审核员是分为内审员和外审员。
内审员是负责公司内部质量体系的内审工作。通过与你公司对接的那个质量体系认证机构培训后，考试合格发证的。一般来说，难度不大，只要培训基本能通过，然后会发内审员证书。
外审员是质量体系认证机构聘用的，主要负责审核对接公司的质量管理体系文件或者管理是否合格，是否存在不符合报告项的工作，外审员的全称是国家注册审核员，需要通过国家注册审核员培训考试通过后，进行面试，面试成功后需要进行实习，然后再次进阶。