临床试验中,什么是假设检验?

如题所述

非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中。非劣效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效比对照药(C)总体疗效要差,且差值是-(非劣效性界值)或更小的负值;而备择假设为试验药总体疗效要比对照药好,或者虽然比对照药差,但其差值比-大。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药非劣效的结论。

等效性试验是检验一种药物是否与另一种药物疗效“相等”的试验(实际为相差不超过一个指定的界值)。例如研究仿制药与原药的疗效是否“相等”、小剂量来替代大剂量的疗效是否“相等”、短疗程药物来替代长疗程药物的疗效是否“相等”。

其原假设为总体参数间差别超过或等于一个研究者规定的等效性界值,而备择假设为总体参数间差别小于研究者规定的等效性界值。为了说明“等效”,需要同时进行两次非劣效检验,分别推断。仅当既说明试验药非劣效于对照药,又说明对照药非劣效于试验药时,才能得出两药“等效”的结论。

优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。

在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验、等效性试验和优效性试验。

拓展资料:

假设检验(Hypothesis Testing)是数理统计学中根据一定假设条件由样本推断总体的一种方法。具体作法是:根据问题的需要对所研究的总体作某种假设,记作H0;选取合适的统计量,这个统计量的选取要使得在假设H0成立时,其分布为已知;由实测的样本,计算出统计量的值,并根据预先给定的显著性水平进行检验,作出拒绝或接受假设H0的判断。

资料参考来源:百度百科-假设检验

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