哪些药品不良反应需要上报

如题所述

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推荐答案 2013-07-08

新的和严重的不良反应是主要上报，尤其是上市5年内的药物品种。但目前我国ADR监测处于初期，所以国家有关管理规定，可疑就报，凡是与用药相关的不良事件都要上报

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第1个回答 2013-07-08

貌似有不良反应都要上报只是限制上报时间的快慢问题而已

第2个回答 2013-12-20

一般的药品不良反应报告几天内上报？

相似回答

药品不良反应报告要本着什么的原则答：1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；2、上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应；3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监...

哪些药品不良反应需要上报答：新的和严重的不良反应是主要上报，尤其是上市5年内的药物品种。但目前我国ADR监测处于初期，所以国家有关管理规定，可疑就报，凡是与用药相关的不良事件都要上报

药品不良反应的内容包括那些。出现药品不良反应如何处理答：包括药品的副作用、药品的毒性反应、药物过敏反应和药物变态反应。（1）医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗井按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。（2）药店药师发现可疑药...

药品不良反应实行逐级定期报告制度不得越级报告答：三、不得越级报告的规定为了确保药品不良反应信息的传递效率和准确性，制度规定不得越级报告。这意味着药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后，必须按照规定的层级和程序进行上报，不得跳过中间环节直接向更高层级的药品监督管理部门报告。这一规定有助于避免信息在传递过程中的遗漏和误解，确保...

药品不良反应如何申报?答：1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或...

求《药品不良反应报告制度》答：(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传...

药品不良反应报告和监测管理办法答：第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中...

药品不良反应报告时限答：一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...

关于严重不良事件的上报情况请教答：看你的方案是怎么规定的了，ICHGCP(E6)严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应发生在任何剂量的任何不幸医学事件：－导致死亡－危及生命－需要住院治疗或延长住院时间－导致永久或严重的残疾/能力丧失，或－先天性异常/出生缺陷（见ICH 临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）由医生判断...

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