第1个回答 2022-06-05
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量和用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）和有关法律、法规的规定，结合云南实际，制定本条例。第二条 凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。第三条 发展现代药和中药、民族药等传统药，倡导研制新药。保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第四条 生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量。严禁生产、经营、配制、使用假药、劣药。第五条 各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责，协同卫生行政部门进行药品监督管理。
鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。
对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。第二章 药品监督管理职责第六条 省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责：
（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；
（二）制定有关药品监督管理的具体办法；
（三）颁布省药品标准；
（四）核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；
（五）核发药品的批准文号和制剂、宣传批准文号；
（六）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；
（七）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；
（八）依法决定奖励和行政处罚。第七条 地、州、市、县卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作，履行下列职责：
（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；
（二）依照本条例，核发《药品经营企业许可证》、《药品经营许可证》；
（三）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；
（四）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；
（五）依法决定奖励和行政处罚。第八条 县以上地方各级卫生行政部门设置的药品检验所，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，依法对药品进行检验，鉴定药品质量。
药品检验所对其出具的药品检验报告负责。第九条 县以上地方各级卫生行政部门设药品监督员，依法对药品质量进行监督、检查、抽验。
药品监督员履行职责时，应当出示监督员证件。第十条 县级卫生行政部门可以聘任乡、镇药品检查员，执行药品质量检查任务。
乡、镇药品检查员执行任务时，应当出示检查员证件。第三章 药品标准的管理第十一条 药品必须符合国家药品标准或者省级药品标准。
出口药品应当符合合同约定的质量标准。
进口药品必须符合国务院卫生行政部门规定的质量标准。第十二条 国家药品标准执行之日起，停止执行药品通用名称相同的省级药品标准。
药品标准载明的药品正式名称为药品通用名称。第十三条 云南省药品标准由有关单位或者专家提出，经省卫生行政部门指定的药品检验所审订和修订，省卫生行政部门颁布执行。第十四条 鼓励药品生产企业制订严于国家药品标准或者省级药品标准的内控质量标准，在本企业执行。第四章 药品生产的管理第十五条 申办药品生产企业，或者药品生产企业另设分厂，具备《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定条件的，由省药品生产经营主管部门审查同意发给《药品生产企业合格证》后，再经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
申办外商投资的药品生产企业，有关部门应当在各自收到全部申报材料之日起20日内，作出是否同意或者批准的书面决定。第十六条 药品的生产条件、生产过程和质量管理，应当符合保证药品质量的要求。
加工中药饮片、中成药半成品的管理办法，由省卫生行政部门会同有关部门制定。