请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做

Question

如题所述

Answer 1

1.
设备的设计是否易清洁2.
共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，3.清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。水温、压力、时间4.清洁剂的选择：对产品的适用性，残留5.区分是人工清洗还是自动清洗：a.
人员操作
多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性，b.
CIP终点的检测装置：灵敏度、准确度等等，不同的设备清洗验证风险评估不一样，风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的。不可套用。

Answer 2

1.取样点风险评估：为什么选择这些取样点2.取样方法风险评估：人员操作、人员培训等3.标的物的风险评估：从清洗方法、化合物的理化性质来评估为什么选择A作为标的物4.环境因素风险评估：压缩空气、洁净环境、纯化水（注射用水）等公用系统对验证失败的评估主要这四条本回答被提问者采纳