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请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做
如题所述
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推荐答案 2020-03-27
1.
设备的设计是否易清洁2.
共用产品的危害,毒性与非毒性,小剂量与高剂量产品,3.清洗方法的选择:从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。水温、压力、时间4.清洁剂的选择:对产品的适用性,残留5.区分是人工清洗还是自动清洗:a.
人员操作
多变性,设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性,b.
CIP终点的检测装置:灵敏度、准确度等等,不同的设备清洗验证风险评估不一样,风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的。不可套用。
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第1个回答 2020-03-27
1.取样点风险评估:为什么选择这些取样点2.取样方法风险评估:人员操作、人员培训等3.标的物的风险评估:从清洗方法、化合物的理化性质来评估为什么选择A作为标的物4.环境因素风险评估:压缩空气、洁净环境、纯化水(注射用水)等公用系统对验证失败的评估主要这四条本回答被提问者采纳
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