第1个回答 2024-05-28
GSP，即良好供应规范，是一套管理程序，旨在控制医药商品流通环节中的所有可能影响质量的因素，以预防质量事故的发生。医药商品在生产、经营和销售过程中，由于内外因素的影响，可能出现质量问题。因此，各国政府制定了一系列法规来确保药品质量。在实验室阶段实施GLP，新药临床试验阶段实施GCP，而在医药商品使用阶段实施GUP。GSP在这些控制措施中扮演着至关重要的角色。
《药品经营质量管理规范》简称GSP，由国家药品监督管理局于2000年发布，并于同年7月1日起实施。依法对药品经营企业进行GSP认证，是药品监督管理工作的重要部分。这有助于药品经营企业进行结构调整，提高管理水平，规范市场行为，从而整顿和规范药品市场秩序，确保人民用药的安全性和有效性。
根据国家药品监督管理局的文件要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段实施。药品经营企业必须在规定的时间内通过GSP认证。对于未能按时通过认证的企业，将根据《药品管理法》进行处罚，甚至可能取消其经营资格，不予以换发《药品经营许可证》。
药品批发企业的质量管理涵盖八个方面：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务，共计132条规定。其中，关键项目有37项（即一票否决项），一般项目有95项。在现场检查中，所有项目和内容都将被全面检查。检查组成员将对每个项目进行肯定或否定的评定。若项目不完整或不齐全，则被视为缺陷项目。关键项目的不合格为严重缺陷，一般项目的不合格为一般缺陷。通过GSP认证现场检查时，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10%。详情