疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新
该条例的突出特点是明确了政府的责任,用法规的形式把政府应该承担的预防接种的职责固定了下来,同时对疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的行为做了规范,最终目的就是要保护被接种者的权益不受损害。
一、接种一类疫苗不再收取任何费用
条例把所有的疫苗分成两类来管理,即一类疫苗和二类疫苗两类。区别是一类疫苗免费,由政府埋单;二类疫苗是自愿接种费用自理。目前一类疫苗中国家免疫规划确定的疫苗共有五种,它们是:乙肝疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗,有些省增加了乙脑和流脑疫苗。过去在接种上述各类疫苗时除疫苗本身不收费外,接种单位要收取接种服务费和接种耗材费,费用一般在2元至4元之间。条例实施后,接种单位在接种一类疫苗时不得向被接种者收取任何费用,包括接种服务费和接种耗材费。从疫苗分发到疫苗接种的全过程,即从疾病预防控制机构到接种单位再到被接种者所产生的费用,都要由政府掏钱埋单。
二、政府财政部门将给予经费保障
实现一类疫苗免费接种的前提条件是各级政府财政部门要给予经费上的充分保障。条例明确规定,各级政府要把免疫规划纳入国民经济和社会发展计划当中去,一是要保证经费,二是要保证接种率,以确保国家免疫规划的实施。免费接种所需经费各级政府怎么拿条例也做出了具体的规定,省一级人民政府应当保证购买一类疫苗所需的经费,以及冷链系统的建设、运转等经费;县级人民政府负责免费接种时所发生的费用,包括接种人员的补助费等。
三、发生异常反应损害有人负责
什么是没有过错?就是说疫苗本身的质量没有问题、接种人员没有违规操作、被接种者也没有隐瞒自己的健康状况和接种禁忌症等情况。鉴于异常反应给被接种者健康造成了实际损害,为了切实保障被接种者的权益,消除接种者和被接种者的思想顾虑,条例规定因异常反应造成死亡、残疾或器官组织损伤的要给予被接种者一次性的经济补偿。其中由一类疫苗引起的异常反应补偿费由政府承担,二类疫苗引起异常反应由生产企业予以补偿,具体补偿标准由省级政府制定。条例还列出了六种不属于异常反应的情况,由此造成的损害依据过错赔偿的原则,按有关法律法规的规定处理,如疫苗质量不合格的按《药品管理法》的有关规定处理,接种单位有过错的按《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
异常反应发生后,条例规定接种单位或被接种者可以请求接种单位所在地卫生主管部门处理。就是说出现异常反应后不是只有卫生部门处理一条路,还可以通过双方协商解决或诉讼解决。关于异常反应的鉴定,条例规定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由卫生部会同国家食品药品监督管理局制定。
四、规范疾控机构预防接种行为
条例规定,接种单位由县级卫生主管部门在医疗卫生机构中指定,在这一点上具有一定的强制性,它与其它医疗活动有本质的区别,不管医疗机构愿不愿意一旦被指定就必须开展预防接种工作,如果未被指定的可以自愿提出申请。过去各级疾病预防控制机构不用指定或审批自然而然就可以开展预防接种工作,这种情况将要发生改变,因为条例规定接种单位应当具有医疗机构执业许可证,所以疾病预防控制机构如果要开展接种工作就必须领取医疗机构执业许可证,并设置预防接种门诊;如果不开展接种工作那也要依法做好与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测等一系列工作。
疾病预防控制机构也不能自行开展群体性预防接种工作,因为条例明确规定,任何单位或个人都不得擅自进行群体性预防接种。过去疾病预防控制机构是可以组织开展群体性预防接种的,今后只有各级卫生主管部门可以根据传染病监测预警信息组织开展群体性预防接种,并须事先报同级政府决定,同时报上一级卫生主管部门备案。另外,条例实施后,过去那种由疾病预防控制机构发布接种二类疫苗信息的现象也将改变,比如流感流行时建议公众接种流感疫苗的信息今后只能由卫生部和省级卫生厅局来发布。
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