为什么药膏能拿械字号？不是医疗器械才能拿械字号生产吗？

Question

为什么看到一些药膏、凝胶类的厂家拿个械字号生产？

Answer 1

药膏能拿械字号是因为械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，不仅仅是医疗器械才能拿械字号生产，包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的。

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制。

扩展资料：

药械字格式如下：

注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1 为注册审批部门所在地的简称；

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。

参考资料：

百度百科-药械字

Answer 2

药膏能拿械字号是因为械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，不仅仅是医疗器械才能拿械字号生产，包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的。

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制。

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扩展资料：

药械字格式如下：

注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称；

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。

参考资料：

/baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E6%A2%B0%E5%AD%97/7731704?fr=aladdin"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-药械字

Answer 3

医疗器械是个标准，械字号分为械1类，械2类，械3类，械一类一般都是棉棒这种，或者私护里面的医用冷敷贴，膏药这种，械二类是用于人体里面的，比如慕兮卡波姆妇科凝胶，这种用于私处的，最高就是械二类标准了，械字号代表的是安全等级，械3类就是比如心脏搭桥支架这种类，自己买不到的，最高能买到的就是械二类了

看到没？这种私护凝胶是有个管子的，深入人体内部，管子是械1类，里面的药物是械2类的，所以，械字号更多代表的是安全等级，总之吧，械字号的安全性是最高的，放心使用即可。

Answer 4

由于膏药、药膏、凝胶，大部分都具有治疗与辅助治疗作用。所以就要看两方面，一方面是产品更符合药品还是医疗器械，另一方面则是生产者申请哪一种更方便。追问

我想问的是药膏和凝胶这些有治疗效果那就应该拿药字号生产，医疗器械生产许可证这个不是就生产医疗器械吗？药膏凝胶算是医疗器械吗？

追答

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。药膏、凝胶、纱布、绷带等这一类，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用的，也算是医疗器械。

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Answer 5

药膏、凝胶类的产品符不符合医疗器械，只要符合以下的定义，就是医疗器械：
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。