人体实验的法规

Question

如题所述

Answer 1

第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会对人体实验伦理法规的重视，后来确定了著名的受试者“知情同意”原则。这里“知情”指受试者对实验目的
与危险能够理解的知情，“同意”则应是自由意志下的同意。
现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要的，但为了防止人体实验的滥用，有许多严格的限制，如规定药物只能在完成药理、毒理等动物实验，证实其疗效和安全剂量后才能进行人体实验（称为临床前试验），再经过医学伦理学委员会的审查同意才能在人体试用。因为在医生严密的监护下，由少数人承担可能出现的风险，借此取得可靠的经验，比盲目地在广大人群中推广，使更多的人受害，更符合人道主义精神。
医学伦理学要求在人体试验中应当使受试者的安全和权益得到最大的保障，因此，首先应考虑临床前试验的资料是否完备；其次，临床试验的设计是否合理，特别是受试者的安全有无保障，是否真正做到了受试者的知情同意。