申办者应当在什么中说明所采用的质量管理方法

Question

如题所述

Answer 1

申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法。
申办者基于风险进行质量管理：试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。