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著名药品不良反应事件
简述我国
药品不良反应
的报告范围(5分)
答:
新药监测期报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生的
药品不良反应
/事件报告表》。3、药品群体
不良事件
发现药品群体不良...
用药后出现特异体质
反应
与变态反应的是
答:
纤溶系统变化,所以第1小题选B;B型
药品不良反应
表现是用药后出现特异体质反应与变态反应,所以第2小题选E;药品群体
不良事件
是指同一药品在使用过程中,相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件,所以第3小题选A。
药品不良反应
属于正常反应吗
答:
1/
药品不良反应
是属于正常的反应,它的定义是:药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应,包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面,如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况,都属于药品不良反应 参考资料:http://zh...
如何填写评价和上报
药品不良反应
报告
答:
(9)家族
药品不良反应
/
事件
和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。(10)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。(11)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要...
下列有关
药品不良反应
的行为中,应予行政处罚的情形包括
答:
药品生产企业无专职人员负责本单位
药品不良反应
报告和监测工作,或未建立和保存药品不良反应监测档案的,根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体
不良事件
报告、...
什么负责
药品不良反应
监测和报告工作
答:
并发布相关信息;(三)对已确认发生严重
药品不良反应
或者药品群体
不良事件
的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告...
...上市的减肥药主要化学成分,因临床使用患者出现严重
不良反应
...
答:
CD
平遥县
药品不良反应
监测中心地址
答:
榆次区龙湖大街公共卫生服务中心11层。根据查询晋中市市场监督管理局显示,晋中市
药品不良反应
监测中心负责全市药品不良反应、医疗器械
不良事件
、化妆品不良反应和药物滥用监测报告的收集、分析、评价、反馈和上报工作;承担全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护...
进口药品和国产药品在境外发生的严重
药品不良反应
,药品生产企业应当...
答:
包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的
药品不良反应
/
事件
报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。
不良反应
不包括
答:
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。目前,广东省已经展开了药物不良反应的上报制度,陈泰昌说,上报
药品不良反应事件
是为了提醒药品生产企业、经营企业、...
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