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药物临床试验验证方法
药物
Ⅰ期
临床试验
管理指导原则(试行)第二章 职责要求
答:
I期试验的实施由专门的研究室负责,研究者需严格遵循相关法律法规和指导原则,确保试验方案的执行,保护受试者的权益和安全,保证试验结果的准确(第六条)。生物样本分析的处理要求在符合《
药物临床试验
生物样本分析实验室管理指南》的实验室进行,这些实验室需接受药品监管机构的定期检查(第七条)。伦理...
临床试验
的设计原则不包括
答:
临床试验
是
药物
研发和治疗
方法
评估的关键步骤,是确定药物或治疗方法是否能够有效地治疗疾病、改善患者生活质量的重要手段。临床试验通常需要严格的伦理审查和监管,以确保参与者的安全和权益。在进行临床试验之前,研究人员需要提交一份详细的试验方案,包括研究的目的、方法、风险和预期结果。在获得伦理委员会的...
怎样设计
试验
以药动学
方法
评价生物等效应
答:
2.预
试验
正式试验开始之前,可在少数志愿者中进行预实验,以
验证
分析
方法
、评价变异情况、优化采样时间,并获得其他相关信息。3.生物等效性正式试验 详见附件。4.研究设计 根据
药物
特点,可选用1)两制剂、两序列、两周期、单剂、交叉试验设计;2)单剂、平行试验设计;3)重复序列设计。对于一般药物,...
根据gcp
临床试验
质量管理包括
答:
根据gcp临床试验质量管理包括质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的
方法
及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。质量管理的三方面是指:有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
药物临床试验
质量保证和质量控制的方法应与临床试验内在的风险和...
验证
性
临床试验
属于几期
答:
三期。验证性
临床试验
属于三期,三期是治疗作用确证阶段,其目的是进一步
验证药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。临床试验主要分为四期,指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物
的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布...
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐
临床
给药剂量
答:
【答案】:B 1.Ⅲ期
临床试验
是指扩大的多中心临床试验,目的是进一步
验证
有效性、安全性,故又称"验证性试验"。2.I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和
药物
代谢动力学,为制定给药方案提供依据。3.Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。4.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标...
临床试验
过程中充分保障受试者安全防止受试者损伤的措施包括
答:
伦理委员会是医疗机构开展
药物临床试验
工作的前提条件,是保护受试者权益非常重要的部分。 2)由专业、有充分经验、时间的研究者参加临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。 3)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。研究者应接受...
临床试验
研究者要求
答:
〔一〕在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;〔二〕具有试验方案中所要求的专业知识和经历;〔三〕对
临床试验方法
具有丰富经历或者能得到本单位有经历的研究者在学术上的指导;〔四〕熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;查看更多 百度题库 分享 点赞 &...
请问,
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思啊?
答:
GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GAP《中药材生产质量管理规范》GCP《
药物临床试验
质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》
药品
注册管理
办法
规定应按照新药申请程序申报的是
答:
第二条 在中华人民共和国境内申请
药物临床试验
、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本
办法
。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓...
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