99问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验一般几年
仿制药
临床试验
结束到上市多久
答:
大概需要6年左右
新药
临床
研究的分期及各期特点?
答:
IV期临床应用改进对
药物
在
一般
患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识;确定较少见的不良反应;改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究;比较疗效研究;其他治疗终点的研究;大规模试验;药物经济学研究 三、新药
临床试验
应注意的事项 在临床试验的实施过程中,必须注意:1. 设立伦理委员会并明确其...
药品
新适应症
临床试验
需要做一期临床吗
答:
一期
临床
是在健康人身上使用,主要看
药物
的毒性。和病人及适应症没有关系。所以,上市药物新适应症是不需要一期临床。有什么问题可以联系我
临床试验药品
保存
几年
有效
答:
临床实验
的
药品
基本保存不要超过两年的都有效,我们平常用的药品基本上超过了二十四个月就没有什么药效了
药品
申请上市到上市需要多久
答:
大概需要8-10年,需要很多实验。具体时间不确定,
一般
在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和
药物临床试验
等相关研究工作。申请药...
简述
临床试验
分几期
答:
1(I)期
临床试验
:主要进行两方面的试验,一方面是研究人体对这个
药物
的耐受程度,也就是摸索人一次(或多次)最多可以使用的药物最大剂量
是多少
;另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况,即药代试验,在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析,根据试验的不同,采血的次数与时间间隔也不同。
一般
...
药物临床试验
资料保存至临床试验终止后
几年
答:
5年。通过查询
药物临床试验
的质量保证与资料管理规定,药物临床试验资料保存至临床试验终止后5年,所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。
2.新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验
共分四期。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,
一般
在健康受试者中进行;II期期临床研究重点在于
药物
的安全性和疗效;III期临床试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料;IV期临床研究中,数以千计的经该
药品
治疗的病人的研究...
临床试验
机构至少保存资料至
药品
上市后
几年
答:
根据国家相关法规,
临床试验
机构至少需要保存临床试验资料至
药品
上市后
多少年
?答案:临床试验机构至少需要保存临床试验资料至药品上市后五年。这是基于《药品管理法》的相关规定,要求临床试验机构必须按照规定保存试验数据,并在药品上市后继续保存五年以上,以确保数据的完整性和可追溯性。同时,这也符合国际上...
什么是
药物临床试验
,试验目的是什么?
答:
而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
药物临床试验一般
分为I、II、III、IV期临床试验。I期临床试验:初步的临床药理学及...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
临床试验一般多长时间
js207临床试验用药多长时间
动物实验到临床试验需要多久
仿制药厂排名前十名