仿制药临床试验结束到上市多久

如题所述

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第1个回答 2014-04-08

大概需要6年左右

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nda申报离上市还有多远答：该公司在药物发现中制订及实施生物标记策略，以提高临床试验的成功率。公司已于2020年5月11日收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。详情请见公司于5月12日披露的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》。

什么样的原研药适合开发成仿制药呢?答：原研药：一般也可以被称为专利药，是从千万种化合物层层筛选出的，在通过严格的临床试验批准审核之后注册上市的，一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右，有些还不止，耗资也是数亿美元，这种药在专利期之前是不可以被仿制的。仿制药：当原研药过了专利保护期之后可以被其它企业仿制，这类药物就...

仿制药的保护期视频时间 01:50

“超级流感神药”上市三个月被仿制,仿制药会成为趋势吗?答：在临床试验阶段仿制药具有显著疗效并具有明显经济优势，而临床试验结束后仿制药不仅可以减轻患者经济负担，还可以更好地满足临床需要。为了鼓励新药上市销售并提高药物研发水平，国家在相关法律法规上对新药给予政策支持并进行相关激励措施，可见中国发展仿制药产业是非常必要和迫切的。其实在这一次新冠疫情期间就...

执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验答：第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是...

原研药和仿制药有什么区别?答：那么,原研药和仿制药到底有什么区别呢? 在说区别之前,先看下两者的定义肯定是有必要的。原研药是什么意思呢?从名字也就知道了,就是原创研究的药品,大家也可以叫它专利药,一般都是大型制药企业自主研发的,临床试验非常严格,然后还要批准、审核、注册才能上市。相关数据显示,原研药从研发到上市大概需要10-15年时间...

原研药是什么意思答：原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：药物临床试验。原研药...

怎样才算原研药答：原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药死局专利还不到期,穷人吃不起药,药企研发成本有多高?答：什么是原始研究药物和仿制药？所谓原始研究药物是世界上首次发现并用于临床的原始创新药物。通常，它的专利保护期为20年。原始研究药物是指原始新药物，只有在对数以万计的化合物进行了筛选并经过严格的临床试验后，这些新药物才被批准上市。大约需要15年的研发时间和巨大的资金。通常，只有大型跨国制药...

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现在的仿制药要做临床么？具体文件依据在什么上面可以找到？

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