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药品追溯的规定
国家药监局发布新修订《
药品
召回管理办法》,这样做的意义是什么?_百度...
答:
增加了对被召回的
药品
进行召回的要求 药品召回管理办法第二十六条
规定
,企业发现药品存在安全隐患或者有其他严重不良反应可能的,应当立即停止生产销售,采取风险控制措施并通知其他企业。被召回的药品经监督管理部门和医疗机构评估合格的,应当立即停止生产销售并召回相关产品。发现产品存在严重不良反应或者严重安全...
为什么制定
药品
经营质量管理规范
答:
有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立
药品追溯
系统,实现药品可追溯。
企业委托运输
药品
应当有记录,实现运输过程的质量
追溯
,记录应当
答:
【答案】:D 企业委托运输
药品
应当有记录,实现运输过程的质量
追溯
。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
药品
经营质量管理体系文件包括哪些内容
答:
质量方面的教育、培训及考核的规定;16、药品不良反应报告的规定;17、设施设备保管和维护的管理;18、设施设备验证和校准的管理;19、记录和凭证的管理;20、计算机系统的管理;21、
药品追溯的规定
;22、其他应当规定的内容。《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:(一)...
未按照
规定
建立并实施
药品追溯
制度应如何处置
答:
第五十五条 行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚
的规定
...
关于
药品追溯的
说法,错误的是
答:
【答案】:D 考查药品放行和
药品追溯
要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。
有
药品
溯源码的一定是真药吗?这个能造假吗?
答:
通过该号码,对产品生产过程中的所有信息进行对接和绑定,形成数据链,互相印证,互相衔接。产品信息都可以从终端追查到起始端的所有相关信息。这样,对于质量管控,责任追究,流程分析,问题查找,产品召回等等,都有非常好的作用。国家对
药品
,农药,种子等产品强制性要求,必须有溯源二维码,可
追溯
....
关于
药品
信息化
追溯的
说法,错误的是
答:
【答案】:B 国家
药品
监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗
追溯
标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。
违反
药品
经营质量管理规范怎么处罚
答:
给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款,有下列行为之一的:1、开展生物等效性试验未备案;2、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;3、未按照
规定
建立并实施
药品追溯
制度;...
《食品安全法》中是不是没有对未建立
追溯
体系的处罚
答:
已有。根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品
追溯
体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《食品
药品
监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等
规定
,国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的...
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