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药品质量标准是国家对药品质量
药品质量
保证协议书
答:
为加强
药品质量
管理,依据《中华人民共和
国药品
管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求,甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。 1.甲方首次与乙方发生业务关系时应提供加盖本企业原印章的有效期内企业《营业执照》、《药品经营许可证》、质量体系认证证书...
药品
的
质量
必须具备几个条件
答:
抽样 第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上
药品质量
监督、检验人员完成。抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持相对稳定。第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。第十一条 执行任务...
药品质量
管理规范体系的构成及其对保证药品质量的重要性
答:
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列
标准
一样, GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种:一是直接影响
药品质量
的药品经营过程:...
什么是规范
药品
经营和
质量
控制的基本准则
答:
二、《药品经营质量管理规范》(gsp),它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。1. 现行GSP
是国家药品
监督管理局...
标题
药品标准是
不是一成不变的呢?符合
质量标准
的药品,质量一定
答:
不是。标题药品标准不是一成不变的,而是动态变化的。随着
对药品质量
的新认识和检验检测技术的新发展,药品质量控制的要求也随之变化,
国家药品标准
也与时俱进。
药品质量
保证协议书
答:
2.乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库,配备符合要求的质量管理人员,但如因乙方储藏不当而造成质量问题,由乙方承担损失。乙方收到甲方所供应的药品时,如发现有短少、污染、破损等现象,应立即拒收并通知甲方。 3..如甲乙双方
对药品质量
产生争议,以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验...
药品批发企业
对药品质量
验收的要求是
答:
【答案】:A、B、C、D 药品批发企业
对药品质量
验收的要求是:①严格按照法定
标准
和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;②验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;③验收抽取的样品应具有代表性;④验收应按规定做好验收记录,保存至...
《
药品
管理法》的下位法有哪些?
答:
1.《药品注册管理办法》:该办法是依据《药品管理法》制定的,规定了药品注册的程序、要求和要求等内容。2.《药品生产
质量
管理规范》:该规范是国家药品监督管理部门制定的,是
对药品
生产过程中质量管理的要求和规范。3.《药品广告审查发布标准》:该
标准是国家药品
监督管理部门制定的,是对药品广告审查和...
国务院
药品
监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,具体要做好哪...
答:
允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,
对药品质量
承担相应责任。二、同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和
国药品
管理法》相关规定,批准生产已有
国家药品标准
的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经...
国家对药品
经营企业实行怎样的管理内容
答:
新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度,明确规定“改变剂型、给药途径和增加新适应症都不再批准为新药”,并明确了创新药拥有快速申请与审批的权利,新药的含金量将得到大幅提高。(4)国家药品标准制度
国家药品标准是
指国家为保证
药品质量
所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺...
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