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药品质量标准是国家对药品质量
中华人民共和
国药品
管理法(2001修订)
答:
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照
国家药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响
药品质量
的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准...
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
是Good Supply Practice的简称,即药品经营质量管理规范,也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
中国药典的内容有哪些?并简单解释
答:
一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学
药品
、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、
标准
物质和试液试药相关通则、药用辅料等。《中国药典》为《中华人民共和国药典》的简称,是2015年6月5日由...
中华人民共和
国药品
管理法规定的药品是指用于
答:
对于药品
的流通、使用等环节也有相应的规定。总之,药品是指能够用于预防、治疗、诊断、缓解人类疾病、改善人体健康的物质或组合物,需符合国家相关
标准
和监管要求。药品的生产企业需要满足什么条件?药品生产企业需要获得
国家药品
监督管理部门颁发的药品生产许可证,同时还需要符合《药品生产
质量
管理规范》等相关...
GSP是什么意思?
答:
GSP是控制
医药
商品流通环节所有可能发生
质量
事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP
是国家药品
监督管理局发布的一部在推行上具有强制性...
药典中没有写
药物的
具体用法,有没有
国家
编写的类似药典的书,明确药物...
答:
首先你要搞清楚药典的定义 药典系
国家对
所编纂制定的
药品标准
的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典
是国家
管理药品生产与质量的依据,具有法律约束力。药典已作为专有概念(Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。《中国药典》的作用 是国家为保证
药品质量
、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《...
对于药品
检验,对照品与
标准
品的区别在哪里?
答:
是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它
是国家药品标准
不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查
药品质量
的一种特殊的专用量具;是测量药品...
从事
药品
生产活动,应当要规范哪些行为?
答:
第四十七条 药品生产企业应当
对药品
进行质量检验。不符合
国家药品标准
的,不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。 第四十八条 药品包装应当适合
药品质量
的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注...
如何确保数据完整性以保证
药品
生产的
质量
答:
1、规范生产流程。药品制造应遵循
国家药品
生产
标准
,制定完整、可靠的质量管理体系。2、 彻底实施
药品质量
控制。药品生产中,每道工序的原材料及半成品应设立质量检测环节。3、确保原材料质量。要采用可靠的原材料供应商,建立规范的采购流程和检测机制。4、严格控制工艺过程。严格控制工艺过程,对重要质量...
怎么
对药品质量
进行风险分析
答:
近两年,药害事件频繁发生,原因各不相同,现结合几年来的监管实践,从分 析药品质量风险的组成因素入手,设定科学评价指标,对药品生产企业进行产 品质量风险评估,以期
对药品质量
风险提前预知,从而采取有效监管手段,从 源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。一、药品质量风险的构成 药品质量风险是...
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