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药品上市后需要临床试验吗
新药的开发研制过程是怎样进行的?
答:
第二、临床前研究包括为了确定
药物
安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。第三、临床研究包括I(初步临床药理学研究、人体安全性研究),II(治疗作用初步评价、安全性研究,III期
临床试验
及其准备工作(扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良...
已注册医疗器械可以进行
临床试验吗
答:
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不
需
进行
临床试验
。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已
上市
的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二...
新研制的
药品需要
办理什么文件后才能生产进入市场!
答:
3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家
临床实验
基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准
上市
前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)4.申请人完成
药物临床试验
后,应当填写《
药品
...
药品上市后
的变更包括
答:
3、更新药品标签和说明书 随着进一步的研究和临床实践,可能会出现新的安全信息、使用指导或禁忌等方面的发现。制药公司
需要
及时更新药品的标签和说明书,以确保医生、药师和患者获得最新的信息。4、
临床试验
数据的补充 一些
药品上市后
,可能会收集到更多的临床数据,例如长期使用效果、副作用或相互作用等方面...
确定
临床试验
效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验
效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指
药物
,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
药品
研发
需要
经历哪些阶段?
答:
第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行
药品
注册申报。第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。第十一步,核查结束后,药监局开始对品种进行审核,通过审核后即可下发批件,同意生产。完成药品研发及注册。但此后仍
需要
三期
临床试验
、后续的药品稳定性...
重新
上市
一款
药物要
多久
答:
至此,如果FDA Review通过的话,新药就可以在美国
上市
出售了,也就是从idea出来到product出来,最快也要6.5年也就是6年半的时间。——这也是为什么很多概念很新颖的
临床
前阶段的公司实际市值并不高的原因:1、周期长;2、中间的不确定性太多。因此建议投资者投资这类
药物
时尽量快进快出。当然,以上的...
研究所研制的
药物
如何在
临床
试用
答:
二、新药临床研究的一般要求 新药申请临床研究在取得卫生部门同意的后,按批准的权限,在由卫生部或卫生厅(局)指定的医院进行。在临床前,新药研制单位
要
与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同,免资提供
药品
(包括对照用药品),并承担临床研究所需的一切费用。非卫生行政部门指定的医院所作的
临床试验
材料,只能作为参考...
法律规定,新药
上市
之前没有经过任何的
临床实验
,
需要
负经济责任和法律制...
答:
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知,
必须
载明
药品
检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、
药物临床试验
机构未按照规定实施《药品生产质量管理...
临床试验
基本流程
答:
17. 数据清理与锁库:
临床试验
产生的数据与实际情况可能产生偏差,CRA通过质疑和研究者通过解答质疑,直到逐渐消除这种偏差,数据库即可进行锁定。18. 一级揭盲:数据锁定后进行一级揭盲,将数据分A/B组别,但不明确组别代表的
试验药物
或器械。19. 数据统计分析:统计部门按照统计分析计划完成统计分析工作并...
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