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药品上市后需要临床试验吗
申请人在完成知识
药品上市
注册的什么等研究确定质量标准完成商业规模生 ...
答:
申请人在完成支持
药品上市
注册的药学、药理毒理学和药物
临床试验
等研究。一、药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。二、注册申请 1、药品注册申请包括新药申请、已有...
国外进口的
药物
在国内
要
不要做
临床试验
呢?有什么相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已
上市
的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时要在进口国进行
临床试验药品
质量标准要进行实验室复核...
原研药于仿制药的区别在于什么?
答:
仿制药被混入杂质的可能性更高,因此纯度不及原研药。3、安全性能不同 在很多大众的观念里,原研药和仿制药的成分相同,所以效果也相同,但事实并非如此。一般来说,原研药的研制
需要
较长时间,并且通过I、II、Ⅲ、IV期
临床试验
后才能证明其疗效和安全,所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。
请问一般情况下,新
药品
从食品药品监督管理局批准到市场上有得销售会...
答:
新药通过国家药监局批准,获得新药批准文号
以后
,一般不允许在市场销售,但是可以在医院使用(有些还要进行4期
临床试验
)。这段时间一般是3—5年,具体在医院使用多长时间以后可以
上市
销售,有不同的规定。请参考:
药品
注册管理办法附件6:新药监测期 表1:以下情形的新药设立5年的监测期 中药、天然
药物
:...
药品上市许可持有人应当主动开展
药品上市后
研究对药品的什么进行进一 ...
答:
4、在
药品上市后
阶段,主要涉及药品的流通质量管理、上市后监测、风险管理、批准后的研究等。在MAH实行之前,与此相关的主体主要是药品生产企业、经营企业、物流配送企业、医疗机构等。5、而在MAH制度下,持有人成为上市后阶段的责任主体。持有人若不是自行销售产品,需与合作伙伴就药物警戒制度、产品质量...
我国对新药
临床试验
申请实行什么制度
答:
药物临床试验
(IND)分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和
上市后
研究。默示许可制度是
药品
审评审批改革中的一项重大措施。随着临床试验申请数量的增加、全球药品更替速度的加快,临床试验审评审批制度...
新研发
药品
三期
临床
通过 就肯定可以
上市
生产吗?
答:
新药在完成
了
三期
临床试验
研究后,还
需
统计临床数据、整理申报资料,向CFDA提出
上市
申请,经CFDA审评、审批、企业GMP认证后才可上市。完成三期临床到产品上市受诸多因素影响所以不一定!
新药从三期到
上市要
多久?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
gmp认证后
药品
多久
上市
答:
一种新药从最初的立项研发开始到获得
上市
批准
需要
经过多种程序,但不同种类的
药物
,其新药从研发到上市的流程是不一样的,这里以小分子药物为例,来给大家说说新药从研发到上市都需要经过哪些流程。一、
临床
前研究:研究新的化合物并经过经过实验室和动物
试验
,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,...
新药研发
需要
多长的时间呢?
答:
有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的
需要
局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、
临床试验
审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行...
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