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简答新药临床试验
以岭药业在
新药
研发方面有什么进展?
答:
近几年,以岭药业通过强化中医药理论、人用经验、
临床试验
“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列。2023年10月,以岭药业成功拿下了1.1类
新药
通络明目胶囊,该新药是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的中药新药,同时也是公司在中成药五官科用药市场的首个产品,...
新药
研发需要多长的时间呢?
答:
三、
临床试验
(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药
的临床研究分为...
临床
药理学的研究内容
答:
我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国
新药
的
临床试验
分为四期:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验...
屠呦呦发现青蒿素的艰辛历程是怎么样的?
答:
1973年秋,中药所派人赴海南疟区对青蒿素单体进行
临床试验
,观察到其临床有效性。屠呦呦和同事们还亲自做志愿者,确认青蒿提取物对人体的安全性。后续研究与国际认可:屠呦呦团队进一步研发了双氢青蒿素,这是一种临床抗疟药效高于青蒿素且复燃率低的
新药
,于1992年获国家一类新药证书。屠呦呦凭借青蒿素...
临床试验
中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么
答:
一、CRO:CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO,主要包括
临床试验
方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的...
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
1、 ICH GCP是指作为活性成分或安慰剂的药物形式的试验产品 ,在
临床试验
中被测试或用作参考。 Ⅱ、In FDA regulations, an investigational new drug is any substance (such as a drug, vaccine, or biological product) for which FDA approval is being sought. 2、在FDA法规中,
试验新药
是指寻求FDA批准...
新药
审批办法
答:
第一章 总则第一、二、三类
新药
进行
临床试验
,第四、五类新药进行临床验证。每一种新药的临床研究医院不得少于3个。第二条 新药药材系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督...
新药
上市的六大步骤
视频时间 00:34
新药
从研发到上市需要经过哪些流程
答:
大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i.
临床
前研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选 不是所有合成出来的化合物都能有理想...
应当在具备相应条件并按规定备案的药物
临床试验
机构开展的是
答:
【答案】:C 药物
临床试验
应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。
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