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检验医疗器械厂家
医疗器械检验
工职业简介?
答:
医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员。 从事的工作主要包括: (1)操作仪器
检验医疗器械
、设备、零部件、元器件、半成品,物理、电气、机械性能;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、...
零基础要当
医疗器械
的无菌
检验
员,难学吗?工作累吗?
答:
有难度,因为
医疗器械
的好坏直接影响治疗,只有绝对严格才能保证安全,做质检查的必须了解所查验器械的生产流程和保存条件,和国家对医疗用品的管理制度才能从根本上做好一名质量员,多学多问,做到不放过,不要有差不多行啦的思想去做事,行就是行,少一个环节或
检验
项目不合国家和企业的质量管理体系。...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律依据】:《
医疗器械
监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量
检验
的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有...
fda检查人员检查时最常问的问题有哪些?
答:
FDA工厂检查是美国FDA对
医疗器械
生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件...
医疗器械检验
员证书怎么查询
答:
第一步:通过百度平台,查询国家职业资格证书官网。第二步:根据网站提示,输入证件号、姓名就可以查询医师证的编号。
《
医疗器械检验
工》是从事什么工作的?
答:
医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员。 从事的工作主要包括: (1)操作仪器
检验医疗器械
、设备、零部件、元器件、半成品,物理、电气、机械性能;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、...
进口
医疗器械检验
监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口
医疗器械
属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行
检验
管理:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险...
医疗器械
质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第一条 为加强《
医疗器械
生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...
械
字号怎么申请
答:
确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是第一类,第二类还是第三类 2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的
医疗器械厂家
3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关 4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有...
医疗器械
代理的条件是什么
答:
三、国家会不会强制
检验医疗器械
依据我国医疗器械管理条例的规定,医疗器械在出厂前是需要进行检验的,而这种检验是强制要求的,检验合格的产品才能使用。 《医疗器械管理条例》第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请...
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