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检验医疗器械厂家
膏药加工膏药代加工
厂家
需要具备哪几种资质?
答:
二)《保健食品批准证书》正本或副本;(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;(六)三批产品的质量与卫生
检验
报告。
医疗器械
临床试验中人数如何确定
答:
但是,基于安全性评价指标计算得出的样本量往往很大,对于目前国内
厂家
实力,临床试验难以实施.因此,目前国内
医疗器械
临床试验的样本量计算往往基于主要疗效评价指标. 样本量计算时,首先应基于研究目的建立研究假设.研究假设分为零假设(或无效假设)和备择假设.例如,如果研究问题是“对于某个疾病,用试验器械治疗后,试验器械组...
怎样区分一类二类三类
医疗器械
答:
一类和二类,只需要看
医疗器械
注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...
医疗器械检测
报告的有效期如今是一年还是有新的规定?
答:
你说的
检测
报告有效期一年,应该是开展临床试验时要求注册
检验
报告在一年效期内。最近CFDA有新的解读:一、关于临床试验用
医疗器械
注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验...
经营
检验
生化试剂需要什么条件,需要办
医疗器械
经营许可证吗?属于几类...
答:
你这是三个问题,第一个没明白你的意思,不答。第二个问题:需要办理。第三个问题:
检验
用的生化试剂是指体外诊断试剂吧,体外诊断试剂按照国家划分的标准,有的属二类,有的属三类,当然大部分是属于二类的,像梅毒/艾滋病的
检测
试剂应该属于三类。哪些试剂是二类,哪些是三类,你可以去国家药监局的...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
我们是生产3类
医疗器械
的
厂家
,我想知道与我们有关的法律法规有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢!... 我们是生产3类医疗器械的厂家,我想知道与我们有关的法律法规有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢! 展开
医疗器械
生产主要生产设备及
检验
仪器清单有哪些?
答:
如果都是外购件进行组装,也没什么生产设备,根据你的工厂情况,大致写一下主要的设备就可以;
检验
仪器,比如像计量器具,硬度测试的仪器等。估计你这是在办理生产许可证吧,简单写写就行。
请问
检验
试剂属几类
医疗器械
分类
答:
医疗器械
分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.自2000年4月10日起施行.局长:郑筱萸 二OOO年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则.第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料...
生产
厂家
出具产品过期或失效证明怎样写
答:
合格菌器械及废弃、期菌器械产品包装或零部件必须厂内毁形或销毁流厂外 第四十条
医疗器械
经营企业、使用单位经营、使用未依注册、合格证明文件及期、失效、淘汰医疗器械 第四十条 医疗器械使用单位间转让用医疗器械转让应确保所转让医疗器械安全、效转让期、失效、淘汰及
检验
合格医疗器械 第六十六条 ...
进口
医疗器械检验
监督管理办法的第二章 医疗器械进口单位分类监管_百度...
答:
熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口
医疗器械检验
监督管理;(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;(六)连续从事医疗器械进口...
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