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未备案经营二类医疗器械
二类医疗器械备案
范围
答:
法律分析:
二类医疗器械备案
是从2014年开始施行的一项备案制度,其中关于经营第
二类医疗器械经营
的企业需向所在地区食品药监局备案,并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效...
药监局对
二类医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
二类医疗器械备案
表在发证前 药监局如何验收 简要描述: 需要去公司现场检视营业场所及仓库,根据公司申报的
经营
范围检视装置设施条件是否 符合经营规定,检视公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款,比如质量负责人的职责等等;查看出入库凭证(未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出...
二类医疗器械经营
商取得
备案
前能否提前备货
答:
不能。
二类医疗器械经营
商取得
备案
前不能提前备货,需先取得营业执照。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案
需要哪些资料
答:
对于第
二类医疗器械经营备案
注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
开办公司
经营二类医疗器械
需要
备案
答:
国家总局8号令上面是
没有
直接说需要满足多少面积 但是各地市药监局会有面积的要求,可以到你所在市局的网站上查询或直接咨询市局器械处 参考:南京市药监局规定
二类经营
零售 经营场所面积不小于40平方米,在超市等商业企业内经营的需要单独设区,专营
医疗器械
的,经营面积不少于20平方米,兼营的经营面积不...
二类医疗器械经营备案
凭证怎么办理
答:
法律分析:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产
经营
许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市...
二类医疗器械经营备案
证怎么办理?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械
经营备案
第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
二类医疗器械经营
许可证范围
答:
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件
二类医疗器械备案经营
范围。
营业执照
经营
范围有写
二类医疗器械
产品但
没有
医疗器械经营许可证可以...
答:
第九十条: 违反本条例规定,未取得《
医疗器械经营
许可证》而经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》中的产品的,由药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
二类医疗器械经营备案
需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交...
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