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未备案经营二类医疗器械
医疗器械二类备案
如何办理
答:
未申请《医疗器械
经营
企业许可证》的,将由国家食品药品监督管理局给与相应处罚。法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第
二类医疗器械
可以不申请《医疗器械经营...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产
经营
许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
二类医疗器械经营
执照
备案
流程
答:
法律分析:1、《
医疗器械经营
许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、质量管理人员的工作简历(原件1份);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息...
二类医疗器械经营备案
怎么办理
答:
二类市药监局办理医疗器械
经营备案
:第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动...
第
二类医疗器械
需要如何进行
备案
?
答:
对于从事第
二类医疗器械经营
的,国家实行
备案
管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。一、申请条件:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业...
二类医疗器械
怎么办理
备案
,需要哪些材料?
答:
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第
二类医疗器械经营
公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,如无此项,可免阐述);11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂,按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。办理医疗器械
二类经营备案
的条件...
第
二类医疗器械经营备案
答:
经营企业应填写第
二类医疗器械经营备案
表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 第一款 国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平。
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第
二类医疗器械经营备案
凭证。办理
二类医疗器械备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业...
医疗器械第
二类经营备案
凭证和
医疗器械经营
企业许可证有什么不同?_百...
答:
首要不同在于申请条件和管理要求。自2014年起,经营第二类医疗器械,企业通常只需提交第
二类医疗器械经营备案
表,而非全面申请许可证。对于那些在流通环节安全性、有效性可通过常规管理保证的少数第二类医疗器械,可以无需《医疗器械经营企业许可证》。备案管理方式上,企业需要向所在地设区的市级食品药品监督...
第
二类医疗器械经营备案
凭证
答:
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第
二类医疗器械经营备案
凭证)。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:__食药监械经营备___号。其中:第一位_代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位_代...
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