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新药需要临床几期才能上市
上市
公司研究的
新药
从
临床
试验到生产还要多久?
答:
和
上市
不上市没有直接关系。关键是看什么药!如果是治疗肿瘤癌症的,可能会快一些。比如:美国FDA对新开发的治疗癌症的药,审批加快到五年上下。一般都
要
十年或更长。
在美国一款
新药
的推出流程是什么样的
答:
1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。七、批准
上市
一旦FDA批准
新药
申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病入选择。但是还
必须
定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四
期临床
试验,以观测其长期副作用情况。好医友国际医疗平台...
新药
审批中的具体道德要求有哪些
答:
第十四条 研制单位和临床研究单位进行
新药临床
研究,均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ
期临床
除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊
需要
...
新药临床
试验靠谱吗?
答:
评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。4、IV
期临床
试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方,为此,他们经常
要
将刚
上市新药
和同类竞争药品相比较,这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学,在许多国家是被药品法规明令禁止的。
为何抗癌药物没有医疗器械更新快?
答:
研发周期与难度不同 通常一个药物包括抗肿瘤药物,研发周期一般是8~14年,特别是抗癌
新药
的研发,失败率很高,而且
必须
经过I、II、III
期临床
试验,经过大量人群验证后
才能上市
。医疗器械则不同,医疗器械分三类,只有二三类
需要
做点临床试验,但只是小样本验证性的。而且医院的检查设备多属于辅助诊断或检验...
临床
试验的四期实验目的分别是什么
答:
临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四
期临床
试验为
上市
后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据
需要
对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例...
临床
研究(下):
新药
注册临床试验
答:
IV
期临床
试验(Post Marketing Surveillance)是
新药上市
后的长期观察,这时药物在更广泛的人群中接受考验,新适应症的发现也为治疗提供了更多可能性。试验阶段的分类,从评价安全性到验证治疗效果,再到长期疗效评估,标志着成功率的逐步提升。临床试验,一项科学与人性交织的伟大工程,以严谨和关爱为基石,...
论
新药临床
试验各期的目的、主要任务、各期特点
答:
主要任务:检验
新药
特性。特点:在国际上多数国家称为“IV
期临床
试验”。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/1e30e924b899a9011012dde413950a7b0208f539"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/1e30e924b899a9011012dde413950a7b0208f539?x-bce-process=...
各类
新药
的
临床
研究
需
做
几期
(1、2、3、4)?有无相关规定?
答:
《药品注册管理办法》的附件中有规定,一般来说,除一二类
新药
的
临床
试验外,其他临床试验是不具体分期的,只是规定了
要
做的相应试验和例数(如生物等效、药代等)
属于
新药
Ⅳ
期临床
试验要求是
答:
【答案】:D Ⅳ
期临床
试验即
新药上市
后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。
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