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新药临床试验志愿者
临床试验
,我是小白鼠吗
答:
所谓药物
临床试验
指的是在病人或者
志愿者
身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合...
临床
药物
试验
不属于我国现行药品监督管理的研究内容吗
答:
属于。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物
临床试验
质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体病人或健康
志愿者
进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性,临床研究必须由我国现行药品监督管理审查...
临床试验
受试者需要付费吗
答:
法律主观:医疗机构若就某种
新药
或新医疗器械进行
临床试验
的,一般是不可以向受试者收费的,相反的还应当向受试者支付一定的费用。《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。法...
临床试验
机构应当具备的基本条件具有与临床试验相适应的
答:
在国外,把参加
临床试验
的人员称作
志愿者
,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察
新药
有没有疗效,有没有副作用的试验,换另一种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生让病人服用(...
简述中药
新药
研发中
临床
研究,非临床研究与药学研究间的关系
答:
回答:
新药
的定义:指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为
临床
前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成,前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等,后者包括以符合《实验动物管理条例...
如何查询
新药临床实验
机构和结果?
答:
试验方案、试验类型、主要和次要的疗效判定指标、结果是否可用、是否达到终点等)、招募信息(招募状态、
志愿者
标准、入选标准、排除标准等)。全球临床试验数据库 有关
新药临床试验
的机构和结果可以在中国临床试验数据库和全球药物临床试验数据库查询数据,检索更加的方便,维度更加丰富,数据更利于分析。
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
临床试验
的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例...
被医生引导同意做GCP病人需要注意些什么?
答:
注意仔细阅读知情同意书里的内容,然后没有什么问题可以放心参加。患者一般很少去仔细阅读知情同意书,两到三页的内容非专业人士都会认为是手术知情同意书一样,毕竟是在中国,科学实验的思维并不深入人心,大家都会觉得自己被当成了小白鼠,因此临床招募
志愿者
工作经常受阻。GCP实验规范 药物
临床试验
机构...
不属于
新药临床
前研究内容的是
答:
不属于
新药临床
前研究内容的是如下:
临床试验
中试验设计内容不包括试验用药品管理流程。临床试验指任何在人体(病人或健康
志愿者
)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床...
被医生引导同意做GCP病人需要注意些什么?
答:
注意仔细阅读知情同意书里的内容,然后没有什么问题可以放心参加。患者一般很少去仔细阅读知情同意书,两到三页的内容非专业人士都会认为是手术知情同意书一样,毕竟是在中国,科学实验的思维并不深入人心,大家都会觉得自己被当成了小白鼠,因此临床招募
志愿者
工作经常受阻。GCP实验规范 药物
临床试验
机构...
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