99问答网
所有问题
当前搜索:
新药临床试验分几期
白血病打化疗抗药,缓解不了怎么办?还有别的办法能治吗?
答:
基因治疗白血病作为一个新的方法正逐步从理论研究向
临床试验
过渡,在美国已通过Ⅱ期临床试验阶段,目前基因治疗主要是应用反义寡核基酸封闭原癌基因的研究。反义技术因不需改变基因结构能对目的基本及其产物进行治疗。故是基因治疗方法中最简单明了的手段。CML是目前应用反义核酸技术研究最多的白血病,通过...
国家gcp证书有效
期几
年
答:
药学生是否需要考GCP证书从定义部分可以看出从事药品
临床试验
的人员当中包括药师、CRC、CRA;如果想从事CRC、CRA以及医院机构办的药师工作的药学童鞋是需要考这个GCP证书的。这个证书也算是从事药品临床试验的一个敲门砖,同时面对有证和没证的药学生,前者当然更有优势。法律依据:《
新药
专项示范性药物临床...
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
gcp证书有效
期几
年
答:
gcp不但适用于承担各期(I--IV期)
临床试验
的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。法律依据:《
新药
专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》 ...
为什么原研药品那么贵?
答:
开发一个真正的“
新药
”,需要经过化学合成,药效动物学使用。多期
临床试验
,多次审评审批,耗费人力物力是巨大的,开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算,而对于仿制药,由于有了已经有了既定的产品和临床数据,投入则小的多,几百万人民币就可以做一个仿制药出来,因此原研药品贵。
新药临床试验
设计四性原则不包括什么
答:
新药临床试验
设计四性原则不包括盲目性。四性原则有:代表性(representativeness):临床试验受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则,既要考虑病种,也要考虑病情的轻重,所选的病种还应符合药物的作用特点。重复性(replication):临床试验的结果应经得起重复检验,这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差...
CRO的种类有哪几种?
答:
我国的CRO公司可以分为三类:一、从事临床前研究的CRO公司 这部分CRO公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容;药代动力学和毒理学是进入后期临床的铁门槛,各国要求都很高,因此一直是大中型公司的必争之地。二、从事
新药临床
研究的CRO公司 这...
新药临床试验
什么是可接受根本
答:
该试验“可接受根本”是指对于潜在的
临床试验
参与者的风险和利益做出公正权衡,确保试验符合伦理标准,并获得必要的监管批准。根据四川大学华西医院官网得知,以下是一些通常被认为是“可接受根本”的要求:1、潜在的临床试验参与者必须充分知情,并明确了解试验的目的、方法、可能的风险和预期的益处。试验参与...
心脑血管类医药股票哪些一览
答:
公司抗癌药进入第二期
临床试验
(根据公司的产品发展规划,结合迁建和新园区建设的需要,以及公司的技术储备等情况,公司拟实施一类抗癌
新药
合作项目,该项目为合作方的原研发产品,并已获得两项国家发明专利授权。该项目总投资万元,计划分两期实施:一期内容为2010年12月前分阶段投资3500万元,独家受让该产品的临床批件、专利和...
为什么要参加
临床试验
?
答:
\x0d\x0a参加临床药物试验有哪些好处呢?\x0d\x0a从咱们患者的角度来讲,参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,
临床试验新药
是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费...
棣栭〉
<涓婁竴椤
34
35
36
37
39
40
41
42
43
涓嬩竴椤
灏鹃〉
38
其他人还搜