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新药临床试验分几期
生物等效性和一期
临床试验
的区别
答:
观察方法不同:Ⅰ期
临床试验
是
新药
首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度...
一种
新药
从研究到上市有几个步骤?
答:
——合成一系列与先导化合物结构类似的物质,进行构效关系研究,以优化化合物的治疗指数,选择一个最佳化合物作为临床候选药物。——提出
新药临床
研究申请,并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
临床试验
,如果证明新药是安全、有效、稳定的,则可申请注册。——新药的注册申请。与新药自主研发相比,一种难度和...
新药临床
前研究 cmc是什么缩写
答:
同时,化合物的规格没有明确,因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。3、工艺研究 在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确,因此,研发的重点在于制备充足的原料和制剂,以共药理毒理和I
期临床
的研究,同时也要满足CMC的研究需要,工艺的研究基本上在实验室进行。
国内生物制药
新药
审批过程中,
临床
前、一、二、三期临床和SFDA审核期通...
答:
只能告诉你,参考 《药品注册管理办法》(局令第28号)里面都有的。费用方面,临床前试验大概3-500万左右。
临床试验
:大概几千万不等吧。看你需要的临床病例收集情况,时间长短不定。
cra是做什么的(cra
答:
5、1CRA全名Clinical Research Associate,就是临床研究监查员2做的工作是
新药临床试验
IIV期的监查员新药研发包括前期的药学研究,动物研究,然后是临床研究,所以IIV期临床试验属于整个新药研发的最后的临床阶段所以属于。6、CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督监测协助和管理临床试验的工作者,介于受...
我国医疗技术
临床
应用管理分为哪几个阶段
答:
分为3个阶段。1、研究阶段:包括基础研究、
临床试验
和注册申报等环节。在这个阶段中,研发机构需要进行一系列的前期研究和试验工作,如药物化学研究、药理毒理试验、动物实验、临床试验等,以确定
新药
或医疗器械的安全性、有效性和适用范围,并提交相关申请材料。2、批准上市阶段:经过国家审评中心或者省级...
哪些IV期
临床试验
需要SFDA 批件?
答:
有的
新药
国家药监发的批件中要求做IV期,必须做,该药品5年后再注册时需要申报,如果国局发批文时没有要求做IV期,企业想做的,目前这种情况属于自愿,到药品评价中心备案也是自愿行为。IV期就是PMS,没有批件。 到药物
临床试验
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药物的专利申请后,谁来进行
新药
的四期
临床试验
?(是申请人还是药厂)专 ...
答:
药物的配方只能申请专利中的发明专利,个人申请的费用是3500-5000一共的,一般代理经验越丰富资历越老价格越高,当然撰写质量也相对要好,药物专利的转让可以是申请权转让(泄密风险较大)、申请人申请后转让两种方式,一般有价值的专利在申请后就可以转让了。
新药
的
临床试验
与专利申请与否没有直接的关系,...
我国
新药
申请分为那三类
答:
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 生物制品分为治疗用和预防用,总共分为15类:注册分类1~12的制品应当按
新药
要求进行
临床试验
、注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。我国硬质合金分为那三类 P类 加工钢件 M类 不锈钢 淬火件 K类...
四个
临床试验
要做多久?
答:
不是每个
新药
都需要四个
临床
都做的,不同分类有不同的要求。四个临床都做的话,大概5-8年吧。其实不同适应症,时间长短也不同的。奥咨达医疗器械咨询机构
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