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二类医疗器械备案条件
二类医疗器械备案
需要年审吗
答:
二类医疗器械备案
是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。二类医疗器械备案所需材料:1、...
二类医疗器械
经营许可证办理
条件
答:
(二)具有与其经营的
医疗器械
相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
备案
。开办第
二类
、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件
,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业
备案
之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第
二类医疗器械
经营企业开展现场核查。【温馨提示】以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您...
二类医疗器械
经营许可证办理
条件
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做
备案
,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
二类医疗器械
经营需要哪些
条件
答:
一类和
二类医疗器械
经营许可证。申报
条件
1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围...
一类、
二类医疗器械
许可证办理要求?
答:
要求:1.第
二类医疗器械
经营
备案
表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件
,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
第三十条 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定
条件
的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
二类医疗器械
经营许可证办理
条件
答:
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第
二类医疗器械备案
申请
条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四...
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