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二类医疗器械备案条件
威海如何办理
二类医疗器械备案
,需要什么
条件
?
答:
二类医疗器械
经营
备案
的
条件
:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的...
请问第
二类医疗器械
经营
备案
需要具备哪些
条件
?
答:
DC趸畅
医疗器械
:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,
要求
至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件
,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交...
二类医疗器械备案
需要什么资料
答:
结果处置、调查取证等监管
要求
。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、
备案
人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。综上所述,
二类医疗器械
经营备案需要以上资料,应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【法律依据】:...
办理
二类医疗器械备案
证需要哪些资料?
答:
3、专业技术人员一览表,及专其身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明、企业经营范围、经营方式说明;5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,需要提供委托合同;6、企业经营质量管理...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
二类医疗器械备案
的办理需要遵循一系列规定和流程。要办理二类医疗器械备案,需要按照相关法规
要求
准备材料,提交至食品药品监督管理部门进行审查和备案。1. 了解法规要求:首先,需要详细了解二类医疗器械备案的相关法规,包括但不限于《医疗器械监督管理条例》以及相关的实施细则和指南。这些法规会规定备案的具体...
二类医疗器械
经营
备案
需要哪些资料
答:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话
要求
办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第
二类医疗器械
经营
备案
人员...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业
备案
之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范
的要求
对第
二类医疗器械
经营企业开展现场核查。【温馨提示】以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您...
二类医疗器械
经营许可证办理
条件
答:
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第
二类医疗器械备案
申请
条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四...
二类医疗器械
经营需要哪些
条件
答:
一类和
二类医疗器械
经营许可证。申报
条件
1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围...
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