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临床试验中对受试者的保护
保障
受试者
权益的主要措施包括
答:
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;(六)定期审查
临床试验
进行
中受试者的
风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:(一)同意;(二)作必要的修正后同意;(三)不同意;(四)...
什么是
临床试验
?是如何
保护
患者的?
答:
保护试验中
患者的安全是试验的重要部分,试验严格遵循指南进行,研究者及其医学团队、监督管理机构(CFDA)及其他试验检查过程都会保证患者的安全,但是鉴于
临床试验的
特殊性,试验中仍然存在一些风险: (1)因为尚未完全掌握试验用药药理作用的全部信息,因此可能未获得预期的疗效,并可能会遇到不可预知的不良反应。 (2)
受试者
在...
如何保证
临床试验受者的
权益?
答:
不过,在实施方面,由于我国在
保护受试者的
法律建设方面还不够成熟,尚无国务院制定的行政法规统一规范药物
临床试验
行为,目前主要以卫生、中医药和药品监督行政管理部门颁布的部门规章和规范性文件为主。而对于负责伦理审查的伦理委员会,虽同时承担促进沟通和化解纠纷的责任,但由于各责任主体的法律地位不同...
药物
临床试验
过程中,
受试者
有哪些权益
答:
药物
临床试验
过程中,
受试者的
权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的...
临床试验的
基本原则
答:
1. 伦理原则
临床试验
必须遵循伦理原则,尊重人的尊严和权利,
保护
受试者的利益和安全。临床试验必须进行伦理审批,确保试验方案符合伦理要求,受试者自愿参加试验,知情同意,随时可以退出试验,试验过程
中对受试者的
权益和安全进行保护。2. 科学原则 临床试验必须遵循科学原则,设计合理的试验方案,选择...
保障
受试者
权益的主要措施是
答:
为确保
临床试验中
受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。在药品临床试验的过程中,必须
对受试者的
个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书...
临床试验受试者的
保障是什么?
答:
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;(六)定期审查
临床试验
进行
中受试者的
风险程度。第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:(一)同意;(二)作必要的修正后同意;(三)不同意;(四)终止或...
临床
研究中,
受试者的
权益有哪些?
保护
他们权益的措施又有哪些?(问答题...
答:
在药品
临床试验
的过程中,必须
对受试者的
个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。研究者有责任确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会应从保障受试者权益的角度,从下列各点审阅实验方案:(1)研究者的资格、经验、是否有时间参加审议中的临床试验,人员配备及...
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第三章
受试者的
权益保障
答:
第八条 在药物临床试验的过程中,必须
对受试者的
个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条 为确保
临床试验中
受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品...
药物
临床试验
质量管理规范的法规全文
答:
第一条 为保证药物
临床试验
过程规范,结果科学可靠,
保护受试者的
权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
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