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中国药品说明书标准
国外进口的
药物
在
国内
要不要做临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入
中国
市场时,至少要做III期验证性临床试验,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和
国内
的种族差异影响的
药物的
使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
请问?哪里可以下载
药品
质量
标准
?
答:
药品标准
http://www.drug114.cn/ypbz/index.htm
药品说明书
http://www.newdruginfo.com/sms/index.htm 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质...
毓婷避孕药的
说明书
答:
并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
药物
相互作用: 如与其它药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。执行
标准
: 《
中国
药典》2005年版二部 ...
药品说明书
的主要内容
答:
药品说明书
的主要内容主要包括以下几部分:1. 药品名称:这是药品的正式名称,通常使用
标准化
的通用名,也可能包括其他描述性的名称。2. 适用人群:说明该药品适用于哪些人群,以及不适用于哪些人群。这可能包括年龄、性别、健康状况、过敏史等信息。3. 用法用量:描述如何使用该药品,包括用药频率、每次...
国家
对
药品
包装和
说明书
实行什么制度?
答:
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出
国家药品
监督管理局批准的
药品说明书
所限定的内容;...
药品
包装需要什么认证?
答:
即要求其提供“
药品
生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后校对供货质量用。药品包装材料的要求:1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素...
关于不再受理
药品
包材变更备案的通知是哪个文件
答:
附件4):30.根据
国家药品标准
或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产
药品说明书
。31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。32.按规定变更国内生产药品包装标签。33.变更国内生产药品的包装规格。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。36.其他。
归芍地黄丸
说明书
答:
10.如正在使用其他
药品
,使用归芍地黄丸前请咨询医师或药师。【
药物
相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】360丸/盒。【有效期】18月 【执行
标准
】
中国
药典2010年版一部 【批准文号】
国药
准字Z20055641 【生产企业】北京同仁堂科技发展股份...
【泻肝安神丸
说明书
】 同仁堂泻肝安神丸
答:
【
药物
相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】复合膜袋装,每袋6克,每盒12袋。【有效期】48月 【执行
标准
】
中国
药典2010年版一部 【批准文号】
国药
准字Z11020957 【生产企业】北京同仁堂制药有限公司 泻肝安神丸(同仁堂)的功效与作用泻肝...
药品
通用名和化学名的区别,通用名就是化学名吗
答:
两者之间没有区别。药品通用名指的就是药品化学名。药品通用名即国际非专有名称,指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何
药品说明书
上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。常见的西药名称有三种:通用名、英文名、商品名。药品的通用名指
中国药品
通用名称,由药典委员会按照《药品通用...
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