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gmp对洁净区的要求
请问新版
GMP
中的A、B、C、D级
洁净区
级别与百级区、万级区、十万级区之 ...
答:
3.不能换算,因为计算方式和
要求
不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版
GMP
采纳的是美国的
洁净
间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态...
洁净区
温湿度多少?为什么?
答:
应与药品生产工艺
要求
相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。《药品
GMP
认证检查评定标准》1701条:
洁净
室(区)的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调,当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求...
保健品
GMP洁净
室生产设施有哪些
要求
?
答:
3、废弃物容器应选用适合的材料制作,需加盖的应配置非手工开启的盖。4、内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。您要是有疑问或者需求,我建议可以咨询一下CEIDI西递,这是一家大企业,长三角地区很多人都知道,尤其是做
洁净
室的企业,我们之前的洁净室也是由他们总包承建的,产品质量和服务方面都...
洁净
厂房按照
gmp的要求
遵守哪些原则
答:
⑴对进入
洁净
室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生 器等);⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(换气次数及最佳的进风口与回风口的设计)⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生(气流组织形式及合格的净化装修);⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能...
GMP
药厂净化车间工程要注意哪些东西?
答:
生物制药企业
要求GMP
的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-
GMP洁净
厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;(...
新版
GMP
净化车间(无菌室、无尘室)A,B,C,D各对应等级的换气次数是多少...
答:
D级
洁净
室换气次数应在50次/小时以上。需要注意的是,这些换气次数只是参考值,实际换气次数需要根据具体的情况进行计算和调整。同时,对于不同等级的洁净室,还需要根据具体的生产工艺和产品质量
要求
进行不同的空气处理和环境控制措施。SICOLAB喜格-实验室系统工程建设服务商 ...
原料药
GMP
实验室设计基本
要求
答:
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级
洁净区的要求
设置。二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确...
2010版中国
GMP
怎么规定
洁净区的
洁净级别
答:
2010版中国
GMP
规定
洁净区的
洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当...
gmp
标准车间
要求
答:
gmp
标准车间
要求
:1、对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎
GMP
的具体要求,还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而,在修建工厂之前,有必要对现场进行环境评价。2、评定已建工厂的环境要求,以确定该区域是否满足工厂基本建设规定。评定主要包括三个层面:第一,该
地区
...
gmp
如何规定
洁净区
和非洁净区
答:
gmp
如何规定
洁净区
和非洁净区 gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件。不会涉及洁净区域划分的。洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定。以设计文件的内容为准的。一般缓冲间以后的区域即为洁净区域。压差是以相邻空间的使用性质和洁净级别为依据确定的。
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