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gmp取消认证的原因
取消gmp认证
是为CGMP检查做准备吗
答:
以后GMP检查直接跟生产许可证挂钩了
,所以取消了GMP认证。即,只要工厂获得生产许可证就必须经过GMP检查合格。
制药企业为什么制药企业为什么
取消
了
gmp
证书
答:
取消gmp证书的原因:据了解,
GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范
。有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定...
取消
gsp,
gmp认证
有何意义
答:
取消GSP,GMP认证,只是取消了认证这一个程序
,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说认证取消的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。
gmp
证书
取消
了吗
答:
一、正面回答GMP证书已经取消,在
取消GMP认证
后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。二、分析GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控...
GMP
,GCP,GLP,GSP
认证取消
,两年内落地?怎么监管
答:
认证只是一种形式,
取消GMP认证
,但GMP仍在。在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题...
全面
取消gmp认证
答:
Gmp
——《药品生产质量管理规范》强制性
认证
全面
取消
。此认证已执行二十多年,有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号,国家食药监局官员丁建华在北京发声:你不是小偷,我也不是警察。我们是合作关系……。全面取消...
国务院取消gap认证,
gmp认证取消
还远吗
答:
GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的,纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA,GMP认证都在以各种形式存在着,从这个角度看,中国可能不会
取消GMP认证
,但是会在一定程度上弱化
GMP认证的
重要性,避免企业因为认证而认证,切实从企业根本角度提高GMP管理水平!这才是国家局真正想要的。
什么情况药品监督管理局收回
gmp
证书
答:
药品生产质量管理规范
认证
管理办法第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品
GMP
证书》。(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;(三)其他需要收回的。
gmp
换证检查由省局发证吗
答:
药厂的
GMP认证
按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。好像是国家药监局委托省药监局进行认证,省药监局颁发证书 其中,最引人关注的是,今后
取消GMP
、GCP...
医疗器械生产公司是否一定要办
GMP认证
答:
这个说法本身就是错误的,医疗器械根本就没
GMP认证
这一说,GMP是药品行业的认证,医疗器械是叫生产质量管理规范,一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核,按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书,涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品...
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