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gcp相关法规知识
gcp法规
内容
答:
临床试验方案基本原则:必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(2013版),其构成了当今
GCP
的基础,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,必须把受试者利益放在首位。必须遵循GCP等
相关法律
法规。必须符合科学和伦理要求。(伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准,受试者在参加临床...
gcp法规
内容
答:
法律
依据:《药品临床试验管理规范》 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
临床药物研究
GCP相关
名词解释-CRC必学
答:
GCP
,全称为Good Clinical Practice,是一套严格的规定,旨在确保药物临床试验的科学性、安全性和受试者权益的保护。它涵盖了临床试验的各个环节,从试验定义、试验方案的制定(如研究者手册)到关键角色的界定(如研究者、协调员和监查员)。临床试验的核心要素 临床试验是通过人体进行的系统研究,旨在评估...
新版
gcp法规
是哪一年发布的
答:
据官网查询新版
gcp法规
是2020年7月1日发布的。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床试...
快速了解
GCP
答:
快速探索
GCP
:药物临床试验的基石与规范</ GCP,全称为Good Clinical Practice(优良临床实践),它是我们理解药物临床试验运行机制的关键。它不仅是一套严格的指南,更是一种保护患者权益,确保试验数据可靠性的基石。其核心宗旨在于双重保障:首先,它致力于确保受试者的安全与健康权益免受侵犯,他们的...
药品临床试验管理规范(
GCP
)
答:
伦理委员会应有从事非医药
相关
专业的工作者、
法律
专家及来自其他单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。第十条 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应...
GCP
概念来源与
法规
发展史
答:
中国的
GCP
发展历程同样瞩目,自1996年起,中国政府逐步完善
相关
指南,强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异,但GCP的核心目标始终如一:确保临床试验的科学性和道德合理性。中国与全球化的融合 进入21世纪,中国在GCP的推进上不断加速,2017年中国加入ICH,进一步加强了...
GCP
药物临床试验质量管理规范
答:
整个过程强调数据和信息的准确性,包括病例报告表的编制、数据管理、随机分组和药物管理(未列出的条款)。此外,试验遵循国家
法规
和国际标准,如CRO参与可能,以及规范的实施和废止日期(未列出的条款)。综上所述,临床试验质量管理规范旨在保证试验的科学性、公正性,同时保护受试者权益,确保试验过程合规...
ich
gcp
指的是什么? gcp又是什么呢
答:
ICH
GCP
指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验...
我国
gcp
由哪个部门制定
答:
GCP
是由国家药品监督管理总局颁布的
法规
,用来约束从事药物临床试验的各类人员:既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员);也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员(CRC、CRA)及
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人员。考取GCP的学历、...
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