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医疗器械gcp法规
器械gcp
立法的目的是
答:
器械GCP
立法旨在强化
医疗器械
临床试验管理,保护受试者权益,确保试验规范、真实、准确、完整和可追溯。器械GCP立法的目的在于规范医疗器械临床试验,强调全过程的质量管理,确保试验方案设计科学合理、实施组织有序、监查稽查到位,以及数据的采集、记录、保存、分析和报告等环节的规范执行。通过这一
法规
,可以...
2022新版
GCP
解读
答:
第五十一条 明文规定,申办者和主要研究者需严格按照临床试验方案执行
医疗器械
的临床试验,并提交完整的临床试验报告。这份报告需全面、准确、真实地反映试验结果,其安全性和有效性数据需与源数据保持一致。第五十二条 临床试验报告通常包括医疗器械临床试验的基本信息、实施过程、统计分析方法、试验结果、不良...
gcp法规
内容
答:
必须遵循
GCP
等相关法律
法规
。必须符合科学和伦理要求。(伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准,受试者在参加临床试验前签署知情同意书)。目前该法规已失效。法律依据:国家食品药品监督管理总局 《
医疗器械
临床试验质量管理规范 》 第七条 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产...
GCP
的发展历史
答:
2017年
GCP
重新开始修订(参照ICH-GCP内容和形式) 第四版GCP:2020年7月1日,由国家药品监督管理局(NMPA)、国家卫生健康委员会(NHC,直属机构)联合发布实施。2020版修订思路: 一、遵循贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械
创新的意见》(厅字(2017)42号) 二、根据新修订《药品管理法》, 参照...
gcp
资质是什么意思
答:
GCP
是英文Good Clinical Practice的缩写,直译为“良好的临床实践”或“优秀的临床实践”。在
医疗
行业中,GCP是一种规范临床研究质量的国际准则,旨在确保临床试验数据的准确性、可靠性和伦理性。GCP资质通常是指一个组织或个人经过特定培训和认证,具有进行临床试验的资格和条件。获得GCP资质的机构或个人通常...
ISO 14155:2020 国际临床试验标准在欧盟MDR认证中的运用
视频时间 14155:20
2023新版
器械GCP
考试题目及其答案
答:
7. 范围界定:
GCP
不覆盖临床前动物试验(A)8. 关键步骤:主要研究者责任明确,备案在先(D)9. 时间管理:申办者报告死亡事件需及时(C)10. 知情同意至关重要:法定代理人知情同意(D)11. 保护措施:伦理审查和知情同意为基石(C)在试验中,
医疗器械
不良事件管理分为:GCP要求:关注所有不良...
gcp
证书学分是什么级别的学分呢?
答:
gcp
证书学分是Ⅰ类学分。
GCP
证书是国家药监局高级研修院颁发的,通过继续教育获得的“
医疗器械
临床试验质量管理规范(GCP)网络培训”证书。继续教育是国家级继续医学教育项目、省级继续医学教育项目以及国家级远程继续医学教育项目、国家级推广项目授予Ⅰ类学分。如何获得gcp证书:1、gcp证书一般都是指SFDA(...
cgxp是什么意思?
答:
CGXP是一种工业标准,涵盖了严格的质量管理和环境保护要求。它指的是CGMP(Current Good Manufacturing Practice)、GLP(Good Laboratory Practice)、
GCP
(Good Clinical Practice)和GEP(Good Environmental Practice)的集成。这些标准旨在确保药品、
医疗器械
、化工产品等各类型产品在生产过程中能够符合相关标准...
国家
gcp
证书报考官网入口
答:
报考官网入口:登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),点击“网络培训”,或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网(http://www.nmpaied.com/cms/)。完成用户注册后,选择 “
医疗器械
临床试验质量管理规范(
GCP
)网络培训班”报名。 ; ; ;
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