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GMP对制药设备的基本要求
gmp对制药设备的要求
答:
1、净化功能
。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。2、
清洗功能
。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。3、
在线监测与控制功能
。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能。4、安全保...
执业药师考试:
GMP对制药设备的基本要求
是什么?
答:
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录
。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理...
制药
压片机需要满足哪些
GMP
规范?
答:
然而,压片过程中的质量控制不容忽视。有些压片机在操作中可能会产生毛边和粉尘,这时候,
配套的筛片机就显得尤为重要,它能够有效地进行除尘
,确保生产环境的清洁,从而满足严格的药品生产质量管理规范(GMP)要求。这一步骤可能需要多次重复,以确保每一片药剂的纯净和一致性。压片机不仅是制药生产线的关...
纯化水
设备的GMP对制药
用纯化水制备装置的
要求
答:
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌
。
零件表面应做镀铬等表面处理
,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落
。4、
制备纯化水设备
应采用
低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料
。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或...
对于GMP制药
纯化水
设备
有哪些
要求
?
答:
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点
1、结构设计简单、可靠、拆装简便
。2、
设计采用标准化、通用化、系统化零部件
。3、
设备内外壁表面光滑平整、无死角
,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落
。4、制备纯化...
如何选择
GMP
干燥
设备
答:
在
GMP中对制药设备的要求
是,不仅要满足工艺生产技术要求,不污染药物和环境,而且要有利于清洗、消毒或灭菌,能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。制药企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度,配备专职或兼职管理人员,确保设备始终如一地符合GMP...
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
您好,鹏宇净化设备从《制药工艺验证实施手册》对新版
GMP对制药设备的要求
是:光洁,平整,要求对表面进行抛光处理,避免生产死角,易清洁或者消毒,避免因设备自身的因素影响到产品质量,通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
新版
GMP要求设备
材质不得对药品质量产生不利影响。与药品直接接触的生产设备要耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
GMP对制药
用水制备装置
的要求
有哪些?
答:
第六节
制药
用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求
。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理
设备的
运行不得超出其设计能力。第九十八条 纯化水、注射...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样
的要求
?
答:
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子
设备的
,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节
制药
用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求
。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输...
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