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2017版的器械分类是根据
根据
国家总局关于发布
医疗器械分类
目录的公告(
2017
年第104号),我国的...
答:
根据国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),
我国的医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术
器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源...
医疗器械监督管理条例
(
2017
修订)
答:
第二类、第三类
医疗器械
产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
2017
商标注册用商品和服务国际
分类
尼斯协定
答:
第八类 手工用具和器械(手工操作的),刀叉餐具,佩刀,剃刀
第九类 科学、航海、测地、电气、摄影、电影、光学、衡具、量具、信号、检验(监督)、救护(营救)和教学用具及仪器,录制、通讯、重放声音和形象的器具,磁性数据载体,录音盘,自动售货器和投币启动装置的机械结构,现金收入记录机、计算机和数据处理装置,灭火器...
经营医疗
器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
医用防护服属于几类医疗
器械
?
答:
医用防护服属于二类
医疗器械
,依据医疗器械分类目录 (食药监2017年第104号公告)判定。医疗器械分类目录
执业药师
2017
药事与法规:
医疗器械
的管理规定
答:
负责全国的,县级以上药监局负责本地
医疗器械
监管工作。3.分类与审批:医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,...
艾灸仪属于几类
医疗器械
答:
艾灸仪属于二类
医疗器械
。国家食药监局对艾灸器和艾条的规范,在2017年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告,批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理,也就是说不论有烟艾条还是无烟艾条,在选购之前,能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准。艾灸仪将...
轮椅车属于医疗
器械
的哪一类呢?
答:
国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格...
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
额温枪属于什么经营范围
答:
额温枪属于什么经营范围
根据
国家药品监督管理局(NMPA)于
2017
年8月颁布的《医疗
器械分类
目录》显示,红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度,应属于07-03-04体温测量设备,为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准.生产销售额温枪需要办哪些证...
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