99问答网
所有问题
当前搜索:
药监局现场核查些什么
《药品注册
现场核查
管理规定》-重点笔记
答:
药品注册研制现场核查,
是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查
,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符...
你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?
现场核查
都做
些什么
答:
现场核查内容包括:对主要质量负责人的提问,相当于考核
;
现场核查资质档案以及程序文件
对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练;
对仓库的验收和检验
,检查是否符合经营产品下的条件;对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就...
药品申报静态
核查
和动态核查的区别
答:
1. 核查内容:静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性,
如生产设备、质量管理体系、检验记录等
。而动态核查则是在正常生产状态下,对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查,包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。2. 核查方式:静态核查通常是在申报企业提交...
你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?
现场核查
都做
些什么
答:
现场核查
都做
些什么
食品
药品监管总局
关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管...
药品注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形
答:
关于药品注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整;方案偏离未报告;个别量表的填写和修改不规范;试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整;合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致;技术转移不充分;确认与验证不充分...
食品
药品监督
所里的检验工作大概是
什么
答:
一、食品
药品监督
所的检验工作如下:1、落实餐饮服务、保健食品、化妆品、药品及医疗器械的监督管理和检查制度,并开展日常监管工作;2、实施全市相关产品的抽样检测(验);3、负责相关行业的新建、改建、扩建项目的
现场核查
工作;4、负责对食物中毒等突发事件进行调查取证、采取必要的控制措施,及时上报并...
药监局
审核房产证信息要查房管局备案吗
答:
药监局
审核的目的:药审中心基于审评情况认为需要启动
现场核查
任务后,会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知,主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务;核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前,向申请人发送的通知性文件,主要目的是告知...
关于
药监局
的职责范围
答:
受管辖,根据国家
药品监督
管理局主要职责:1、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定...
监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查
答:
完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。如果在简单一些,主要就分为:研发前期文献查阅,处方工艺摸索,实验室小试及中试放大(1类新药需要在此时做1期临床试验),工艺验证及质量研究,汇总资料进行申报,
药监局
进行
现场核查
,审批通过下发生产批件。
食品经营许可证延续需要
现场核查
吗?
答:
食品经营许可证延续不改变设施和布局的,可以不进行
现场核查
。食
药监
部门审核资料通过,会进行现场验收。食品生产经营卫生许可证是卫生许可证的一个类别之一,是国家卫生主管部门对食品生产与经营者颁发的允许进行食品生产经营的法定证件。食品生产经营企业和食品商贩,必须先取得卫生许可证,方可向工商行政管理...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药监局的检查范围
药监局现场检查项目
新药店验收现场提问执业药师
药品监管的三个主要内容
食药局又要从市监分开
药品的监管方式分为哪三类
药品监督管理包括哪些内容
如果被食品药监局查了会如何
一般药监局来检查要问什么