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药监局现场核查些什么
总公司有3类医疗器械经营许可证分公司需要去药检局报备吗
答:
总公司有3类医疗器械经营许可证分公司需要去药检局报备的。
现场核查
内容包括: 对主要质量负责人的提问,相当于考核; 现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练。对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。每一个市
药监局
在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照...
请简述药品研发需要经历哪些阶段
答:
\x0d\x0a第十一步,
核查
结束后,
药监局
开始对品种进行审核,通过审核后即可下发批件,同意生产。完成药品研发及注册。\x0d\x0a但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。\x0d\x0a\x0d\x0a如果在简单一些,主要就分为:\x0d\x0a研发前期文献查阅,处方工艺摸索,实验...
2016年的食品卫生许可证应该怎么办
答:
到食
药监局
提交申请资料,有的省份支持网上申报,请根据本地情况选择申报方式。等待受理决定:食品药品监管部门自收到申请材料之日起5个工作日内作出受理决定、不予受理决定。
现场核查
:在5个工作日内食药监局会对经营场所实施现场核查。等待材料审批:自作出受理决定之日起20个工作日内作出行政许可决定。...
官宣:2020年江西执业药师考试通知发布!
答:
在昌的省直、中央驻赣单位应试人员将材料交所在单位审核后,由单位指定经办人员统一报送(不受理应试人员以个人名义报送的材料)至省
药品监督
管理局与省人力资源和社会保障厅联合审查点进行
现场
人工
核查
并办理确认手续(地址:南昌市江大南路19号江西省人事考试中心,咨询电话:12333)。 南昌以外的省直、中央驻赣单位的应试人...
申请保健食品注册检验时需提交哪些资料
答:
封样后就可以把封样产品和“保健食品注册检验抽样单”交到联系好的检验机构进行注册检验了。如果有该申报剂型生产车间,但是没有通过GMP认证,则需要先向省
药监局
保化处打报告,申请对生产车间进行报批生产
现场核查
,同时填写“保健食品注册检验抽样申请表”和“保健食品注册检验抽样单”,三份东西盖章交到省...
医疗器械停产多久需要报停产
答:
(2)药品生产企业恢复生产前需要向所在地市级
药监局
申报恢复生产请求,必要时药监局应在5个工作日内按要求对申请恢复生产企业生产条件及生产质量管理体系等进行
现场
检查,出具《恢复生产现场检查报告》,要求企业限期改正缺陷项目,并对整改情况进行
核查
。企业整改到位后,在10个工作日内将现场检查情况上报省级...
变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项?需要到
药监局
进行变更。
答:
2、
现场核查
3、处室分管领导网上签署审查意见 4、分管局领导网上审批 5、窗口印发批件 五、申请表格 《四川省医疗器械经营企业许可证变更申请表》六、审批时限 法定时限:30个工作日 承诺时限:10个工作日 七、行政审批年审或年检 无 八、审批方式 无审批数量限制,符合条件者给予许可 九、审批条件 成...
一类医疗器械产品备案需要哪些资料?
答:
一类医疗器械产品备案需要的资料 首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行
核查
,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
如何怎么办理食品经营许可证流程图
视频时间 01:52
食品经营许可证要多久才可以办好
答:
一般为10个工作日。2018年6月1日起,北京西城区食
药监局
持续推动简政放权,进一步压缩行政许可和备案等事项办理条件、审批程序和时限。食品经营许可证核发由原来的20个工作日压缩为5个工作日。
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