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药品gmp认证
企业
gmp认证
如何办理
答:
一、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《
药品GMP认证
申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。二、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材...
gmp
证书是什么
答:
GMP
证书是一种
药品
生产质量管理
认证
,是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,是国际药品质量管理的基础。GMP要求药品生产过程中的每一步都符合质量管理和控制标准,从原材料的采购、贮存、配制到药品包装、...
gmp认证
怎么申报
答:
需要委托检验的,应符合《国食药监安[2004]108号:关于
药品GMP认证
过程中有关具体事宜的通知》要求,并且受托方应有计量认证证书; 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况,包括校验日期、校验周期和校验单位等。 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理...
药厂
gmp认证
如何办理
答:
药厂
gmp认证
的办理,具体如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局
药品
安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);5、省局审批方案 (10个工作日);6、认证中心组织实施认证现场...
欧盟
gmp
怎么
认证
答:
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展
药品GMP认证
工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省...
什么是GMP?它的适用范围有多广?试述
药品GMP认证
的主要程序。_百度知 ...
答:
③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。三、
药品GMP认证
的主要程序 (1)申请主体:1、新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证;2、已经取得《药品GMP证书...
gmp
哪里
认证
答:
4.1 现场检查实行组长负责制。4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区
药品 GMP 认证
现场检查。4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员...
药如何通过
gmp认证
答:
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。如无异议,由省食品药品监督管理局出具
药品GMP认证
批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的,由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准,限期整改的,出具GMP认证批准意见;可以责令限期改正的,应当...
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP认证
是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准,其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准,旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准,从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量,也有助于提高企业的信誉度。只有...
药品GMP认证
基本原则
答:
药品GMP认证
的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。生产过程必须严格遵循已批准的质量标准,每批产品的生产都需下达书面指令,而...
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