99问答网
所有问题
当前搜索:
药品gmp认证
药厂
gmp认证
如何办理
答:
申报条件,具体如下:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证;2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
...
什么是GMP?它的适用范围有多广?试述
药品GMP认证
的主要程序。_百度知 ...
答:
②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。三、
药品GMP认证
的主要程序 (...
什么是
药品
《
GMP
》
答:
我国于1988年引入GMP理念,并在1992年进行了初次本土化修订。这一举措如同一阵春风,推动我国制药行业迈入了质量提升的新阶段。数十年来,众多企业通过
GMP认证
,实现了生产流程的标准化和质量控制的精细化,显著提升了我国医药行业的整体水平。GMP的体系结构与深远影响 作为制药行业的法规指南,GMP不仅仅是一...
药如何通过
gmp认证
答:
(4) 审查:省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。如无异议,由省食品药品监督管理局出具
药品GMP认证
批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的,由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准,限期整改的,出具GMP认证批准意见;可以责令限期...
gmp认证
多久有结果
答:
GMP 认证所需资料:1 .
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
gmp认证
在哪里查
答:
国家食品药品监督管理总局负责全国
药品 GMP 认证
工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查...
药厂
gmp
与gsp有什么区别
答:
2、GSP是《
药品
经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过
认证
取得认证证书。区别:1、要求不同
GMP
要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量...
gmp认证
是什么意思
答:
gmp认证
意思是:1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
gmp
证书怎么考
答:
一份。2. 学历证、身份证的原件及复印件(原件审核后退回)。3. 近期正面免冠一寸彩色和黑白照片各两张。4. 除质量检验人员外,其他人员需提供单位培训和考核的相关材料。证书发放 经考核合格者,由职业技能鉴定站上报省医药教育中心,核发GMP岗位证书。该证书是
GMP认证
的重要依据之一。
gmp认证
在哪里办理
答:
3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它
药品GMP认证
由省食品药品监督管理局组织认证;4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。法律依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三条为实现药品GMP认证工作的平稳过渡,...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜