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药品认证都有哪些内容
药物
gmp怎么
认证
答:
10
GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况
;检验仪器、仪表、衡器校验情况 10 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况 细节描述: 关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如:企业同时有...
FDA
认证内容
包括
哪些
答:
药品
的分类主要有以下类别:(1)对于人类:处方药非处方药 (OTC)活性
药物
成分 (API)顺势疗法药物医用气体(2)对于动物(兽药):处方药和非处方药药用动物饲料容易忽略的属于药品类的产品:防晒霜,美白去皱抗痘面膜,去屑洗发水,含氟牙膏,免洗杀菌洗手液,消毒湿巾等。4.辐射类电子产品FDA注册。美国...
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP
认证都是什么
意思?
答:
1、GMP认证:药品生产质量管理规范
。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
什么
是DMF
认证
答:
(1)I型,生产地点和厂房设施、人员
;(2)II型,中间体、原料药和药品;(3)III型,包装物料;(4)IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;(5)V型,非临床数据资料和临床数据资料。三、DMF注册优势 1.简化了制剂厂家申请的内容,直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料...
医药行业中的GSP
认证
具体
内容
有那些?
答:
2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)...
药品
包装需要
什么认证
?
答:
即要求其提供“
药品
生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后校对供货质量用。药品包装材料的要求:1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素...
Gmp
认证有哪些内容
?
答:
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要
内容
,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国
药品认证
委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家...
药品
GMP
认证
要求
有哪些
答:
1 .
药品
GMP
认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;5 . ...
药品
GSP
认证
需要
哪些
材料?
答:
药店GSP
认证内容
中药店现场检查是重点检查部分。检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。同时认证过程中还有非常多的注意事项,如:是否具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营的
药品
...
美国FDA
认证
主要包括
哪些
项目和产品
答:
FDA是美国食品和
药物
管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、
药品
(包括兽药)、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂,进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在...
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