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药品生产环境
什么是
药物生产环境
洁净技术?
答:
药品生产
中使用空气洁净技术的目的是保证
药物生产
处于符合药品质量的要求
环境
条件中,采取的措施是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时保持环境控制系统的有效运转。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条...
药品生产
质量管理-厂房与设施
答:
1.
药品生产环境
与布局(1)生产环境:整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。(2)厂房布局:应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。2.厂房要求(1)设计和...
GMP和万级洁净室有什么不同
答:
GMP和万级洁净室都是用于
药品生产
的
环境
,但它们之间存在一些不同。首先,GMP是药品生产质量管理规范的缩写,它是一套适用于药品全生命周期的质量管理体系,旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。而万级洁净室则是一种特定的洁净环境,它具有更高的洁净度和安全性要求,适用于对药品生产过程中的无...
医药
工业洁净厂房设计标准 [附条文说明] GB50457-2019
答:
医药洁净厂房设计标准(GB 50457-2019)为了确保
药品生产环境
的洁净度与安全性,中华人民共和国住房和城乡建设部批准实施了这一国家标准,由中国医药工程设计协会主编,于2019年12月1日起执行。设计目标围绕技术先进、安全可靠和节能环保,适用于新建、扩建和改建的医药洁净厂房,必须符合相关监管要求。核心内容...
在
生产药
包材时,对
生产环境
有何要求?
答:
药包材是指能够直接和
药品
接触的材料,因此在选择过程中需要格外的谨慎,避免其影响到药品的质量和安全性,不过除此之外,还需要对
生产环境
有一些比较严格的要求:1、厂房与设施:1)企业在生产过程中必须保证生产环境干净整洁;同时做到生产车间和办公区域以及生活等地方没有任何影响,不得混着使用。2)...
药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则?
答:
1.
药品生产
工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的
生产环境
的原则确定。2. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。3. 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。4. 药品生产...
gmp洁净abcd分级标准
答:
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。GMP简介:GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌
药品生产环境
、工艺、运行和管理体系,最...
药物
制剂车间的GMP规范有什么样的要求
答:
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合
药品生产
要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的
生产环境
;厂区的...
制药厂要净化车间吗?
答:
制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该
环境
中
生产药品
的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响
药品生产
的质量。空气净化系统是一个动态系统,需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调...
医药
工业厂房的洁净室有什么要求
答:
第2.2.2条
药品生产
有关工序和
环境
区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000...
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