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药品召回管理办法最新版本
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药品召回管理办法
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答:
新
修订《
药品召回管理办法
》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施,将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。原《办法》...
药品召回管理办法
2022
答:
《
药品召回管理办法
》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全毁卖监督管理的特别规定》,制定本办法。在中华人民共和国境内销售的药品的召回...
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药品召回管理办法
答:
① 药品生产企业在作出
药品召回
决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督
管理
部门报告;② 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回...
药品召回管理办法
2022
答:
药品召回管理办法
2022要求药品上市许可持有人按照召回计划,有效、有序、及时地实施召回,并接受药品监督管理部门的监督。药品召回管理办法2022是为了保障公众用药安全,规范药品召回行为而制定的法规。根据该办法,药品上市许可持有人是药品召回的责任主体,应当建立和完善药品安全管理体系,收集药品安全的相关信息...
新版
《
药品召回管理办法
》11月1日起施行,该办法都规定了什么?_百度...
答:
自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理,其他省份的药品监督管理机构负责药品召回工作,自治区、直辖市应当配合和协助药品召回工作。《
药品召回管理办法
》第26条规定,如果企业发现药品存在潜在安全风险或其他严重不良反应,企业必须立即停止生产和销售,采取风险管理措施并告知其他企业。
国家药监局发布
新
修订《
药品召回管理办法
》,这样做的意义是什么?_百度...
答:
建立了完善的追溯机制,加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。近日,国家药品监督管理局官网发布《
药品召回管理办法
》此次修订的主要变化包括:在质量安全保障上,增加了对被
召回药品
的召回责任和要求。在安全风险控制上,强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。完善追溯机制建立良好市场秩序 药品...
药品召回管理办法
实施时间
答:
《
药品召回管理办法
》于2021年7月1日起实施,旨在规范药品召回程序和责任追究,保障公众用药安全。该办法强化了监管部门对药品召回的监督管理职责,结合国家药品安全长效机制的建设,防止或减少药品使用过程中的安全风险。药品召回适用于发现药品存在严重缺陷、不良反应等安全风险时,相关企业必须立即启动召回程序...
药品召回管理办法
规定持有人公布的召回信息应当包括
答:
药品召回管理办法
规定持有人公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原持有人作出药品召回决定,应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级,实施一级、二级召回的,持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布...
药品召回管理办法
的第四章 责令召回
答:
药品监督
管理
部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:(一)
召回药品
的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回要求,包括范围和时限等。 药品生产企业应当按照本
办法
第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十...
药品
一级二级三级
召回
时间
答:
药品生产企业在作出
药品召回
决定后,应当制定召回计划并组织实施。药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督
管理
部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查...
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